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Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) e dieta em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII)

24 de março de 2026 atualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito do polipeptídeo insulinotrópico duplo dependente de glicose (GIP) / dieta e perda de peso mediada por agonista do receptor de GLP-1 na resposta clínica da doença de Crohn: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é usar dieta e um medicamento injetável chamado tirzepatida (Zepbound) polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GIP-GLP-1 RA) medicação como terapia adjuvante (outro tratamento usado em conjunto com o tratamento primário) para pacientes com doença de Crohn com doença leve que estão em uso de doses estáveis ​​de medicamentos biológicos (infliximabe ou adalimumabe) e que apresentam índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 27.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Oriana Damas, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Ioannou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Diagnóstico confirmado de doença de Crohn
  • Doença levemente ativa, definida por sintomas clínicos usando a pontuação do Índice Harvey Bradshaw (HBI) entre 5 e 7 (o HBI é uma pontuação contínua que varia de 0 a 16, onde <4 é considerado remissão)
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Os pacientes receberão doses estáveis ​​de terapia médica (bloqueadores alfa do fator de necrose antitumoral (TNF))

Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com colite ulcerosa
  • Pacientes com colite infecciosa
  • IMC<27 kg/m2
  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Contra-indicações para AR GIP/GLP-1, incluindo pacientes com história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Pacientes já em terapia com AR GIP/GLP-1
  • Pacientes com os seguintes sintomas crônicos: constipação grave, náusea e/ou vômito
  • Pacientes com os seguintes antecedentes médicos: obstrução do intestino delgado no último ano, estenose intestinal, diagnóstico conhecido ou suspeito de gastroparesia
  • Adultos incapazes de consentir
  • Pacientes grávidas (será confirmado através de um teste de gravidez)
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Tirzepatida
Os participantes ficarão neste grupo por até 12 semanas.
Medicamento: Tirzepatida
Os pacientes neste braço receberão tirzepatida começando com 2,5 mg subcutâneo (SC) semanalmente durante 4 semanas, depois aumentar para 5 mg SC semanalmente durante 4 semanas e depois 7,5 mg SC semanalmente durante as últimas 4 semanas do período de intervenção. O local da injeção inclui abdômen, coxa ou braço.
Comportamental: Dieta mediterrânea
A dieta é composta por um conteúdo de 25-30 gramas de fibra por dia (de frutas, vegetais, grãos integrais), com baixo teor de proteína animal e processamento mínimo de alimentos. O braço da dieta receberá orientação dietética de nosso nutricionista semanalmente 30- sessões guiadas de minutos. Os participantes serão incentivados a aderir à dieta por até três refeições por dia durante o estudo.
Experimental: Grupo de dieta mediterrânea
Os participantes ficarão neste grupo por até 12 semanas.
Comportamental: Dieta mediterrânea
A dieta é composta por um conteúdo de 25-30 gramas de fibra por dia (de frutas, vegetais, grãos integrais), com baixo teor de proteína animal e processamento mínimo de alimentos. O braço da dieta receberá orientação dietética de nosso nutricionista semanalmente 30- sessões guiadas de minutos. Os participantes serão incentivados a aderir à dieta por até três refeições por dia durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no percentual de participantes retidos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A porcentagem de participantes retidos será medida
Linha de base, 12 semanas
Número de pacientes que aderem à dieta medido pelo recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Até 12 semanas
Número de pacientes que aderem à dieta medido pelo recordatório alimentar de 24 horas
Até 12 semanas
Número de pacientes que aderem aos medicamentos medido por auto-relato
Prazo: Até 12 semanas
Número de pacientes que aderem aos medicamentos medido por auto-relato
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de chamadas concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de chamadas concluídas. As chamadas serão feitas por telefone ou virtualmente usando o Zoom.
Até 12 semanas
Número de pesquisas de recordatório alimentar (ASA24) concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de pesquisas de recordatório alimentar (ASA24) concluídas
Até 12 semanas
Número de amostras de sangue concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de amostras de sangue concluídas
Até 12 semanas
Número de amostras de fezes concluídas
Prazo: Até 12 semanas
Número de amostras de fezes concluídas
Até 12 semanas
Número de pesquisas de sintomas clínicos (HBI/CDAI) concluídos
Prazo: Até 12 semanas
Número de pesquisas de sintomas clínicos (HBI/CDAI) concluídos
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oriana Damas, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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