Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie antivirové terapie kombinované s novou imunoterapií pro CHB u dospělých

10. ledna 2025 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinická studie antivirové terapie kombinované s novou imunoterapií u chronické hepatitidy B u dospělých

Vytvořit studijní kohortu antivirové léčby chronické hepatitidy B u dospělých na principu RGT (responseguidedtreatment) odpovídající dětské kohortě, analyzovat faktory klinického vyléčení chronické hepatitidy B u dospělých ve stadiu IC a IT a optimalizovat plán antivirové léčby. Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti protilátky PD-1 kombinované s Peg-FNa-2b při léčbě dospělých pacientů s NAs s CHB výhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná skupina vytvořila kohortu randomizované kontrolované studie pro dospělé odpovídající dětské kohortě: 1 imunotolerance (IT) a 1 imunoclearance (IC) antivirová léčba, respektive podle 1: 1 Náhodně rozdělená do dvou intervenčních skupin: nukleosidové (kyselinové) analogy ( NAs) a NA kombinované s pegylovaným interferonem a-2b (PegIFNa-2b). 1 populační antivirotikum zvýhodněné léčbou NAs v kombinaci s novou kohortou imunoterapie: protilátka PD-1, PegIFNα-2b a kombinovaná skupina byly náhodně zařazeny v poměru 1:1:1 a plán léčby zaměřený na odpověď byl upraven podle odpovědi pacientů během léčby, byla hodnocena míra clearance HBsAg ve 24. a 48. týdnu u různých optimálních léčebných skupin, byly porovnány klinické léčebné charakteristiky a rozdíly mezi dětmi a dospělými a klíčové faktory ovlivňující klinické léčba byla prověřena. Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti protilátky PD-1 kombinované s Peg-FNa-2b při léčbě dospělých pacientů s NAs s CHB výhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65 let;
  • Seznamte se s definicí chronické infekce HBV podle pokynů pro chronickou hepatitidu B z roku 2022: HBsAg a/nebo HBVDNA pozitivní >6 měsíců;；
  • Doba imunitní clearance: HBeAg pozitivní, HBVDNA pozitivní, ALT>40U/L;
  • Nově léčení pacienti;
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí HAV, HCV, HEV a autoimunitním onemocněním jater; Těhotné a kojící ženy a pacientky, které plánují porod v blízké budoucnosti;
  • Pacienti s cirhózou nebo rakovinou jater indikovanou zobrazením nebo testem jaterní tvrdosti;
  • anamnéza závažného srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění během posledních 6 měsíců;
  • mít duševní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze;
  • Mít nekontrolované záchvaty;
  • Alkoholici nebo uživatelé drog, kteří neabstinovali;
  • Máte nekontrolovaný diabetes, hypertenzi, onemocnění štítné žlázy, retinopatii, autoimunitní onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
NA kombinované s terapií PegIFNa-2b
Lék: Peg interferon alfa-2b
NA v kombinaci s Peg interferonem alfa-2b
Ostatní jména:
  • NA v kombinaci s Peg interferonem alfa-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg po 48 týdnech.
Časové okno: 48 týdnů
Clearance HBsAg u zařazených pacientů ve 48. týdnu (Detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí HBsAg kvantitativního Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance nebo konverze HBsAg v séru ve 24. týdnu, 72. týdnu a 24. týdnu po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 72 týdnů
Míra clearance nebo konverze HBsAg v séru. (The detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí kvantitativního HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
24 týdnů, 72 týdnů
Míra konverze HBeAg v týdnu 24, 48, 72 a 24 týdnech po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Konverzní poměr HBeAg.（The detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí kvantitativního HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Stupeň snížení HBsAg a HBeAg v séru oproti výchozí hodnotě ve 24., 48., 72. a 24. týdnu po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Stupeň snížení HBsAg a HBeAg v séru oproti výchozí hodnotě. (The detekce sérových markerů HBV se provádí pomocí kvantitativního HBsAg Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Německo) s kvantitativním detekčním limitem HBsAg 0,05 IU/ml.）
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Podíl sérové ​​HBVDNA nižší než spodní hranice detekce v týdnu 24, 48, 72 a 24 týdnech po vysazení léku
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Podíl sérové ​​HBVDNA nižší než spodní mez detekce.（HBV Detekce DNA: K detekci se používá fluorescenční kvantitativní PCR systém v reálném čase s detekčním limitem 10 IU/ml.）
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Hodnocení bezpečnosti léčiva během léčby
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení bezpečnosti léčiva během léčby. (The míra nežádoucích reakcí, které pacienti během užívání léků zaznamenali.)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023YFC2308105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení