Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii przeciwwirusowej w połączeniu z nową immunoterapią w leczeniu CHB u dorosłych

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Badanie kliniczne terapii przeciwwirusowej w połączeniu z nowatorską immunoterapią w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych

Utworzenie kohorty badawczej dotyczącej leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych w oparciu o zasadę leczenia ukierunkowanego na odpowiedź (RGT) odpowiadającej kohorcie dzieci, przeanalizowanie czynników wyleczenia klinicznego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych w stadium IC i IT oraz optymalizacja planu leczenia przeciwwirusowego. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała PD-1 w połączeniu z Peg-FNa-2b w leczeniu dorosłych pacjentów z NA z przewagą CHB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta grupa badawcza utworzyła kohortę randomizowanego, kontrolowanego badania dorosłych, odpowiadającą kohorcie dzieci: 1 kohorta z tolerancją immunologiczną (IT) i 1 kohorta leczenia przeciwwirusowego z klirensem immunologicznym (IC), odpowiednio według 1:1. Losowo podzielono na dwie grupy interwencyjne: analogi nukleozydów (kwasów) ( NA) i NA w połączeniu z pegylowanym interferonem α-2b (PegIFNα-2b). 1 Populacyjny lek przeciwwirusowy NAs o korzystnym leczeniu w połączeniu z nową kohortą immunoterapii: przeciwciało PD-1, PegIFNα-2b i grupa skojarzona zostały losowo włączone w stosunku 1:1:1, a wytyczne dotyczące odpowiedzi na leczenie zostały dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjentów podczas leczenia, oceniano stopień klirensu HBsAg po 24 i 48 tygodniach w różnych optymalnych grupach terapeutycznych, porównano kliniczną charakterystykę wyleczenia i różnice między dziećmi i dorosłymi, a także kluczowe czynniki wpływające na stan kliniczny lekarstwo zostało sprawdzone. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała PD-1 w połączeniu z Peg-FNa-2b w leczeniu dorosłych pacjentów z NA z przewagą CHB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Spełniają definicję przewlekłego zakażenia HBV z 2022 r. w wytycznych dotyczących przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: dodatni wynik HBsAg i/lub HBVDNA > 6 miesięcy;；
  • Okres eliminacji odporności: dodatni HBeAg, dodatni HBVDNA, ALT>40U/l;
  • Nowo leczeni pacjenci;
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zakażeniem HAV, HCV, HEV i autoimmunologiczną chorobą wątroby; Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki planujące w najbliższej przyszłości poród;
  • Pacjenci z marskością wątroby lub rakiem wątroby, wskazani w badaniu obrazowym lub badaniu twardości wątroby;
  • ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niekontrolowana choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Masz chorobę psychiczną lub historię choroby psychicznej;
  • Mają niekontrolowane drgawki;
  • Alkoholicy lub osoby zażywające narkotyki, które nie wstrzymały się od głosu;
  • Masz niekontrolowaną cukrzycę, nadciśnienie, chorobę tarczycy, retinopatię, chorobę autoimmunologiczną itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
NA w połączeniu z terapią PegIFNa-2b
Lek: Peg interferon alfa-2b
NA w połączeniu z interferonem alfa-2b Peg
Inne nazwy:
  • NA w połączeniu z interferonem alfa-2b Peg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg w 48 tygodniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Klirens HBsAg u włączonych pacjentów w 48. tygodniu. (Wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05 IU/ml.)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens lub współczynniki konwersji HBsAg w surowicy w 24., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 72 tygodnie
Klirens lub współczynniki konwersji HBsAg w surowicy wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05IU/ml.)
24 tygodnie, 72 tygodnie
Współczynnik konwersji HBeAg w 24., 48., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Współczynnik konwersji HBeAg. (The wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05IU/ml.)
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Stopień redukcji HBsAg i HBeAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24., 48., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Stopień redukcji HBsAg i HBeAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych. (The wykrywanie markerów HBV w surowicy przeprowadza się za pomocą ilościowego testu Elecsys HBsAg (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy), z granicą wykrywalności ilościowej HBsAg wynoszącą 0,05IU/ml.)
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek HBVDNA w surowicy niższy niż dolna granica wykrywalności w 24., 48., 72. i 24. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Odsetek HBVDNA w surowicy niższy niż dolna granica wykrywalności. (HBV Wykrywanie DNA: Do wykrywania stosuje się fluorescencyjny ilościowy system PCR w czasie rzeczywistym z granicą wykrywalności 10 IU/ml.)
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa leku w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa leku podczas leczenia.(The wskaźnik działań niepożądanych doświadczanych przez pacjentów podczas stosowania leków.)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Ditan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023YFC2308105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami