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Klinische Studie zur antiviralen Therapie in Kombination mit neuartiger Immuntherapie für CHB bei Erwachsenen

10. Januar 2025 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinische Studie zur antiviralen Therapie in Kombination mit neuartiger Immuntherapie bei chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen

Erstellen Sie eine Studienkohorte zur antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen basierend auf dem Prinzip der reaktionsgesteuerten Behandlung (RGT) entsprechend der Kinderkohorte, analysieren Sie die klinischen Heilungsfaktoren von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen im IC- und IT-Stadium und optimieren Sie den antiviralen Behandlungsplan. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des PD-1-Antikörpers in Kombination mit Peg-FNa-2b bei der Behandlung erwachsener NAs-Patienten mit CHB-Vorteil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsgruppe richtete eine randomisierte, kontrollierte Studienkohorte für Erwachsene ein, die der Kinderkohorte entspricht: 1 antivirale Behandlungskohorte mit Immuntoleranz (IT) und 1 Kohorte mit Immunclearance (IC), jeweils entsprechend 1:1. Zufällig in zwei Interventionsgruppen aufgeteilt: Nukleosid-(Säure-)Analoga ( NAs) und NAs kombiniert mit pegyliertem Interferon α-2b (PegIFNα-2b). 1 NAs behandlungsvorteilhafte antivirale Bevölkerungsgruppe kombiniert mit neuartiger Immuntherapie-Kohorte: PD-1-Antikörper, PegIFNα-2b und Kombinationsgruppe wurden zufällig 1:1:1 aufgenommen, und der Behandlungsplan zur Reaktionsführung wurde entsprechend der Reaktion der Patienten während der Behandlung angepasst. Die HBsAg-Clearance-Rate nach 24 Wochen und 48 Wochen verschiedener optimaler Behandlungsgruppen wurde bewertet, die klinischen Heilungseigenschaften und Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen verglichen und die Schlüsselfaktoren ermittelt, die die klinische Heilung beeinflussen gescreent. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des PD-1-Antikörpers in Kombination mit Peg-FNa-2b bei der Behandlung erwachsener NAs-Patienten mit CHB-Vorteil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre;
  • Erfüllen Sie die Definition einer chronischen HBV-Infektion in den Richtlinien für chronische Hepatitis B 2022: HBsAg- und/oder HBVDNA-positiv > 6 Monate;；
  • Immun-Clearance-Zeitraum: HBeAg-positiv, HBVDNA-positiv, ALT>40U/L;
  • Neu behandelte Patienten;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HAV-, HCV-, HEV-Infektion und autoimmuner Lebererkrankung; Schwangere und stillende Frauen sowie Patientinnen, die in naher Zukunft ein Kind zur Welt bringen möchten;
  • Patienten mit Leberzirrhose oder Leberkrebs, die durch Bildgebung oder Leberhärtetests angezeigt werden;
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen, innerhalb der letzten 6 Monate;
  • an einer psychischen Erkrankung oder einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte leiden;
  • unkontrollierte Anfälle haben;
  • Alkoholiker oder Drogenkonsumenten, die sich nicht enthalten haben;
  • Sie leiden unter unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Retinopathie, Autoimmunerkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
NAs kombiniert mit PegIFNa-2b-Therapie
Arzneimittel: Peg-Interferon alfa-2b
NA kombiniert mit Peg-Interferon alfa-2b
Andere Namen:
  • NA kombiniert mit Peg-Interferon alfa-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Clearance nach 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
HBsAg-Clearance bei eingeschlossenen Patienten in Woche 48. (Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-HBsAg-Clearance- oder Konversionsraten in Woche 24, Woche 72 und Woche 24 nach Absetzen des Arzneimittels
Zeitfenster: 24 Wochen, 72 Wochen
Serum-HBsAg-Clearance- oder Umwandlungsraten. (Die Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.）
24 Wochen, 72 Wochen
HBeAg-Umwandlungsrate in Woche 24, 48, 72 und 24 Wochen nach Drogenentzug
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
HBeAg-Umwandlungsrate.（Die Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.）
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Grad der Serum-HBsAg- und HBeAg-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48, 72 und 24 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Grad der HBsAg- und HBeAg-Reduktion im Serum gegenüber dem Ausgangswert. (Der Der Nachweis von Serum-HBV-Markern erfolgt mit einem quantitativen HBsAg-Gerät von Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland), mit einer quantitativen HBsAg-Nachweisgrenze von 0,05 IE/ml.）
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Serum-HBVDNA liegt 24, 48, 72 und 24 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels unter der unteren Nachweisgrenze
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Der Anteil der Serum-HBVDNA liegt unter der unteren Nachweisgrenze.（HBV DNA-Nachweis: Für den Nachweis wird ein Echtzeit-Fluoreszenz-quantitatives PCR-System mit einer Nachweisgrenze von 10 IU/ml verwendet.）
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Bewertung der Arzneimittelsicherheit während der Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Arzneimittelsicherheit während der Behandlung. (The (Rate der Nebenwirkungen, die bei Patienten während der Medikamenteneinnahme auftraten.)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Ditan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023YFC2308105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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