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Studio clinico sulla terapia antivirale combinata con una nuova immunoterapia per la CHB negli adulti

10 gennaio 2025 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Studio clinico sulla terapia antivirale combinata con una nuova immunoterapia per l'epatite B cronica negli adulti

Stabilire una coorte di studio sul trattamento antivirale dell’epatite B cronica negli adulti basata sul principio del trattamento guidato dalla risposta (RGT) corrispondente alla coorte di bambini, analizzare i fattori di cura clinica dell’epatite cronica B degli adulti in stadio IC e IT e ottimizzare il piano di trattamento antivirale. Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo PD-1 combinato con Peg-FNa-2b nel trattamento di pazienti adulti con NA con vantaggio CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo gruppo di ricerca ha creato una coorte di studio randomizzata e controllata di adulti corrispondente alla coorte di bambini: 1 coorte di trattamento antivirale per immunotolleranza (IT) e 1 coorte di trattamento antivirale per immunoclearance (IC), rispettivamente secondo 1: 1 diviso casualmente in due gruppi di intervento: analoghi nucleosidici (acidi) ( NA) e NA combinati con interferone pegilato α-2b (PegIFNα-2b). 1 NA popolazione avvantaggiata dal trattamento antivirale combinato con una nuova coorte di immunoterapia: anticorpo PD-1, PegIFNα-2b e gruppo di combinazione sono stati arruolati in modo casuale 1:1:1 e il piano di trattamento con guida alla risposta è stato adattato in base alla risposta dei pazienti durante il trattamento, è stato valutato il tasso di eliminazione dell'HBsAg a 24 e 48 settimane di diversi gruppi di trattamento ottimali, sono state confrontate le caratteristiche cliniche curative e le differenze tra bambini e adulti e i fattori chiave che influenzano la guarigione clinica sono stati proiettati. Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo PD-1 combinato con Peg-FNa-2b nel trattamento di pazienti adulti con NA con vantaggio CHB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • Soddisfare la definizione di infezione cronica da HBV delle Linee guida sull'epatite cronica B del 2022: HBsAg e/o HBVDNA positivi per >6 mesi;；
  • Periodo di clearance immunitaria: HBeAg positivo, HBVDNA positivo, ALT>40U/L;
  • Pazienti appena trattati;
  • Disponibile a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione da HAV, HCV, HEV e malattie epatiche autoimmuni; Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti che pianificano un parto nel prossimo futuro;
  • Pazienti con cirrosi o cancro al fegato indicati da imaging o test di durezza epatica;
  • Una storia di gravi malattie cardiache, comprese malattie cardiache instabili o incontrollate negli ultimi 6 mesi;
  • Avere una malattia mentale o una storia di malattia mentale;
  • Avere convulsioni incontrollate;
  • Alcolisti o tossicodipendenti che non si sono astenuti;
  • Hanno diabete non controllato, ipertensione, malattie della tiroide, retinopatia, malattie autoimmuni, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
NA combinati con la terapia con PegIFNa-2b
Droga: Peg interferone alfa-2b
NA combinato con interferone Peg alfa-2b
Altri nomi:
  • NA combinato con interferone Peg alfa-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dell'HBsAg a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Clearance dell'HBsAg nei pazienti arruolati alla settimana 48.（La rilevazione dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuata utilizzando un test quantitativo per l'HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevazione quantitativa dell'HBsAg di 0,05 UI/mL.）
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance sierica dell'HBsAg o tassi di conversione alla settimana 24, alla settimana 72 e alla settimana 24 dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 72 settimane
Clearance dell'HBsAg nel siero o tassi di conversione.（Il il rilevamento dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuato utilizzando un rilevatore quantitativo di HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevamento quantitativo di HBsAg di 0,05 UI/mL.）
24 settimane, 72 settimane
Tasso di conversione dell'HBeAg alla settimana 24, 48, 72 e 24 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Tasso di conversione dell'HBeAg.（Il il rilevamento dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuato utilizzando un rilevatore quantitativo di HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevamento quantitativo di HBsAg di 0,05 UI/mL.）
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Il grado di riduzione dell’HBsAg e dell’HBeAg sierico rispetto al basale alla settimana 24, 48, 72 e 24 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Il grado di riduzione dell’HBsAg e dell’HBeAg nel siero rispetto al basale il rilevamento dei marcatori sierici dell'HBV viene effettuato utilizzando un rilevatore quantitativo di HBsAg Elecsys （Roche Diagnostics GmbH, tedesco）, con un limite di rilevamento quantitativo di HBsAg di 0,05 UI/mL.）
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
La percentuale di HBVDNA sierico inferiore al limite inferiore di rilevamento alla settimana 24, 48, 72 e 24 settimane dopo la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
La proporzione di HBVDNA sierico è inferiore al limite inferiore di rilevamento.（HBV Rilevamento del DNA: per il rilevamento viene utilizzato il sistema PCR quantitativo fluorescente in tempo reale, con un limite di rilevamento di 10 UI/ml.）
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Valutazione della sicurezza dei farmaci durante il trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della sicurezza dei farmaci durante il trattamento.(The tasso di reazioni avverse riscontrate dai pazienti durante l’uso del farmaco.)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Ditan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023YFC2308105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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