Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af antiviral terapi kombineret med ny immunterapi for CHB hos voksne

10. januar 2025 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinisk undersøgelse af antiviral terapi kombineret med ny immunterapi for kronisk hepatitis B hos voksne

Etablere en studiekohorte af antiviral behandling med kronisk hepatitis B for voksne baseret på princippet om responsguidedtreatment (RGT) svarende til børnekohorten, analysere de kliniske helbredelsesfaktorer for IC- og IT-stadie voksne kronisk hepatitis B, og optimere den antivirale behandlingsplan. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 antistof kombineret med Peg-FNa-2b i behandlingen af ​​voksne NAs patienter med CHB fordel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskergruppe etablerede en voksen randomiseret kontrolleret studiekohorte svarende til børnekohorten: 1 immunetolerance (IT) og 1 immunclearance (IC) antiviral behandlingskohorte, henholdsvis i henhold til 1:1 Tilfældigt opdelt i to interventionsgrupper: nukleosid (syre) analoger ( NA'er) og NA'er kombineret med pegyleret interferon a-2b (PegIFNa-2b). 1 NAs behandlingsgunstigt antiviral population kombineret med ny immunterapi-kohorte: PD-1-antistof, PegIFNα-2b og kombinationsgruppe blev tilfældigt indskrevet 1:1:1, og behandlingsplanen for responsvejledning blev justeret i henhold til patienternes respons under behandlingen, HBsAg-clearance-hastigheden efter 24 uger og 48 uger for forskellige optimale behandlingsgrupper blev evalueret, den kliniske helbredende karakteristika og forskelle mellem børn og voksne blev sammenlignet, og de vigtigste faktorer, der påvirker klinisk helbredelse, blev screenet. At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 antistof kombineret med Peg-FNa-2b i behandlingen af ​​voksne NAs patienter med CHB fordel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel;
  • Opfyld 2022 retningslinjerne for kronisk hepatitis B-retningslinjernes definition af kronisk HBV-infektion: HBsAg og/eller HBVDNA positive >6 måneder;；
  • Immunclearance periode: HBeAg positiv, HBVDNA positiv, ALT>40U/L;
  • Nybehandlede patienter;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HAV, HCV, HEV-infektion og autoimmun leversygdom; Gravide og ammende kvinder og patienter, der planlægger at føde i den nærmeste fremtid;
  • Patienter med skrumpelever eller levercancer angivet ved billeddiagnostik eller test af leverens hårdhed;
  • En historie med alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder;
  • Har en psykisk sygdom eller historie med psykisk sygdom;
  • Har ukontrollerede anfald;
  • Alkoholikere eller stofbrugere, der ikke har undladt at stemme;
  • Har ukontrolleret diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, retinopati, autoimmun sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
NA'er kombineret med PegIFNa-2b-terapi
Medicin: Peg interferon alfa-2b
NA kombineret med Peg interferon alfa-2b
Andre navne:
  • NA kombineret med Peg interferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-clearance ved 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
HBsAg-clearance hos tilmeldte patienter i uge 48. (Detektionen af ​​serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum HBsAg clearance eller konverteringsrater i uge 24, uge ​​72 og uge 24 efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 72 uger
Serum HBsAg clearance eller konverteringsrater.（The detektion af serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
24 uger, 72 uger
HBeAg-konverteringsrate i uge 24, 48, 72 og 24 uger efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger
HBeAg konverteringsrate. (The detektion af serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
24 uger, 48 uger, 72 uger
Graden af ​​serum-HBsAg og HBeAg-reduktion fra baseline i uge 24, 48, 72 og 24 uger efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger
Graden af ​​serum HBsAg og HBeAg reduktion fra baseline. (The detektion af serum HBV-markører udføres ved hjælp af en HBsAg kvantitativ Elecsys (Roche Diagnostics GmbH, tysk) med en HBsAg kvantitativ detektionsgrænse på 0,05 IU/mL.)
24 uger, 48 uger, 72 uger
Andelen af ​​serum-HBVDNA lavere end den nedre detektionsgrænse i uge 24, 48, 72 og 24 uger efter medicinabstinenser
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger
Andelen af ​​serum-HBVDNA lavere end den nedre detektionsgrænse.（HBV DNA-detektion: Real-time fluorescerende kvantitativ PCR-system bruges til detektion, med en detektionsgrænse på 10 IE/ml.）
24 uger, 48 uger, 72 uger
Evaluering af lægemiddelsikkerhed under behandling
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af lægemiddelsikkerhed under behandling.(Den hyppigheden af ​​bivirkninger, som patienter oplever under medicinbrug.)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023YFC2308105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger