Studie ke zkoumání účinků léčby ocrelizumabem na hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) a spokojenost účastníků u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS) (SurfSubQ)
11. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní longitudinální multicentrická observační studie ke zkoumání hladin lehkého řetězce neurofilamentů a spokojenosti pacientů po subkutánním podání ocrelizumabu u osob s roztroušenou sklerózou
Hlavním účelem studie je zhodnotit spokojenost účastníků po subkutánním (SC) podání ocrelizumabu po 12 měsících pomocí dotazníku spokojenosti s podáváním terapie subkutánně (TASQ-SC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
842
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Amberg, Německo, 92224
- Nábor
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Arnsdorf, Německo, 01477
- Nábor
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Nábor
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
-
Bad Soden, Německo, 65812
- Nábor
- Neurologie Bad Soden
-
Bamberg, Německo, 96052
- Nábor
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
-
Berg, Německo, 82335
- Staženo
- Marianne-Strauß-klinik
-
Berlin, Německo, 13347
- Nábor
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo, 12099
- Nábor
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
Berlin, Německo, 10713
- Nábor
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Německo, 12099
- Nábor
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Německo, 14169
- Nábor
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Německo, 14195
- Nábor
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- St. Josef-Hospital
-
Bogen, Německo, 94327
- Nábor
- Dres. Lippert/Kausch
-
Buchholz, Německo, 21244
- Staženo
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, Německo, 29223
- Nábor
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, Německo, 29223
- Nábor
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
-
Chemnitz, Německo, 09117
- Aktivní, ne nábor
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
-
Cologne, Německo, 50935
- Nábor
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
-
Dortmund, Německo, 44137
- Staženo
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Německo, 40211
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, Německo, 40625
- Staženo
- Nervenarztpraxis Gerresheim
-
Eltville, Německo, 65343
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, Německo, 64711
- Nábor
- NeuroCentrum Odenwald
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, Německo, 45138
- Nábor
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Německo, 45257
- Nábor
- Praxis Nervenstark
-
Forchheim, Německo, 91301
- Dokončeno
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Nábor
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Nábor
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Německo, 87629
- Nábor
- Praxis im Bahnhof
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, Německo, 35075
- Nábor
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
-
Günzburg, Německo, 89312
- Nábor
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Hamburg, Německo, 20249
- Nábor
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Německo, 30171
- Nábor
- Neurologische Praxis
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Nábor
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Herford, Německo, 32052
- Nábor
- Praxis Dr. Hospely
-
Hettingen, Německo, 72513
- Nábor
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
-
Ibbenbueren, Německo, 49477
- Nábor
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Isselburg, Německo, 46419
- Nábor
- Augustahospital Anholt;Neurologie
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04315
- Nábor
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
-
Leipzig, Německo, 04299
- Nábor
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Nábor
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Nábor
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Mannheim, Německo, 68163
- Nábor
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
-
Marburg, Německo, 35043
- Nábor
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Meerbusch, Německo, 40667
- Nábor
- Praxis Dr. Leussink
-
Minden, Německo, 32423
- Nábor
- Neurologie am Preußenmuseum
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
-
München, Německo, 80939
- Nábor
- Neurologie München Nord
-
Münster, Německo, 48165
- Nábor
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
-
Neu-Ulm, Německo, 89231
- Nábor
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
-
Neuburg am Inn, Německo, 86633
- Nábor
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Neuruppin, Německo, 16816
- Nábor
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Nuremberg, Německo, 90451
- Nábor
- Neurologie Nürnberg-Eibach
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Staženo
- Neurologie an der Hase
-
Pforzheim, Německo, 75172
- Nábor
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
-
Quakenbrück, Německo, 49610
- Nábor
- Neurologisches Studienzentrum Artland
-
Regensburg, Německo, 93059
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Remscheid, Německo, 42853
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
-
Rülzheim, Německo, 76761
- Nábor
- ZNS Südpfalz
-
Schwetzingen, Německo, 68723
- Nábor
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
-
Siegen, Německo, 57076
- Nábor
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Siegen, Německo, 57072
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
-
Singen, Německo, 78224
- Nábor
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
-
Sinsheim, Německo, 74889
- Nábor
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
Steglitz, Německo, 12163
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Nábor
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Stuttgart, Německo, 70176
- Nábor
- Neuropraxis Sotiriadis
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Nábor
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
-
Sundern, Německo, 59846
- Nábor
- Sauerlandklinik Hachen
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Německo, 89078
- Nábor
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Nábor
- Neuropraxis München Süd
-
Weil der Stadt, Německo, 71263
- Nábor
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
-
Wolfratshausen, Německo, 82515
- Nábor
- Praxis Dr. Michaela Krause
-
Zwickau, Německo, 08060
- Nábor
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
-
Öhringen, Německo, 74613
- Nábor
- Dres. Beckmann / Schlüter
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 8001
- Nábor
- Bellevue Medical Grop AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii budou sledováni účastníci s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) a primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS), diagnostikovanými podle McDonaldových kritérií z roku 2017, a kteří byli poprvé léčeni ocrelizumabem SC během rutinní klinické praxe.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza RS
- Účastníci RMS a PPMS diagnostikováni podle kritérií McDonald z roku 2017
- První léčba v průběhu léčby RS ocrelizumabem SC podle místní preskripční informace, bez ohledu na důvod zahájení léčby ocrelizumabem
Kritéria vyloučení:
- Účast na intervenčních studiích zkoumajících DMT pro RS
- Předchozí nebo současná účast v neintervenční studii (NIS) CONFIDENCE nebo MoOzaRt (ISRCTN55332718) na stejném místě studie
- Předchozí léčba rituximabem (MabThera®) nebo ublituximabem (Briumvi®)
- Těžké psychiatrické postižení
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Ocrelizumab
Účastníci, kteří dostávají ocrelizumab, SC injekci, poprvé jako součást své rutinní MS terapie na základě uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska spokojenosti s léčbou SC injekcí po dobu až 12 měsíců.
|
Ocrelizumab bude podáván jako SC injekce podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Časové okno: Month 12
|
TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podle úrovně jejich spokojenosti s přípravkem Ocrelizumab SC po první injekci a po 6 měsících hodnoceno pomocí TASQ-SC
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
TASQ-SC je 12-položkový, účastníky hlášený dotazník, který měří dopad podávání léčby na pět domén: fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost.
Každé skóre domény/škály je hodnoceno na stupnici 1-100, kde vyšší skóre značí vyšší celkovou spokojenost s terapií.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Koncentrace hladin NfL proteinu v séru
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s relapsem MS
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin NfL proteinu v séru a jejich korelace s relapsem RS budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin NfL proteinu v séru a jeho korelace s EDSS budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u RS.
Hodnoty jsou od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (smrt), zvyšují se po 0,5 bodu.
Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s předchozí terapií modifikující MS (DMT)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s DMT budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder - sérový kreatinin
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace se sérovým kreatininem budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder – přidružená onemocnění
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s komorbiditami budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder - věk
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s věkem budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami NfL proteinu v séru s NfL Confounder - Body Mass Index [BMI]
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s BMI budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru s počtem lézí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s počtem lézí na MRI budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru a hladinami gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s hladinami GFAP budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Korelace mezi hladinami proteinu NfL v séru bez důkazů o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
NEDA-3 je definována žádným potvrzeným relapsem RS, žádnými novými nebo zvětšujícími se lézemi T2, žádnými gadolinium-pozitivními lézemi T1 a žádným šestiměsíčním potvrzeným zhoršením invalidity.
Změny hladin proteinu NfL v séru a jeho korelace s NEDA-3 budou analyzovány pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků podle úrovně jejich spokojenosti s přípravkem Ocrelizumab SC hodnoceno lékařským průzkumem
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Procento účastníků s progresí nezávislou na aktivitě relapsu (PIRA)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (nsAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Do 12. měsíce
|
|
|
Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Časové okno: Baseline, Month 6, Month 12
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
|
Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Časové okno: Baseline, Month 6, Month 12
|
TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ML45551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .