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Uno studio per indagare gli effetti del trattamento con ocrelizumab sui livelli di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) e sulla soddisfazione dei partecipanti nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) (SurfSubQ)

6 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale multicentrico longitudinale prospettico per indagare i livelli di catene leggere dei neurofilamenti e la soddisfazione dei pazienti dopo la somministrazione sottocutanea di ocrelizumab in persone con sclerosi multipla

The main purpose of the study is to evaluate participant satisfaction after administration of ocrelizumab subcutaneously (SC) after 12 months using the therapy administration satisfaction questionnaire subcutaneous (TASQ-SC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Amberg, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Arnsdorf, Germania, 01477
        • Reclutamento
        • Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Reclutamento
        • Neurologie Bad Soden
      • Bamberg, Germania, 96052
        • Reclutamento
        • Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
      • Berg, Germania, 82335
        • Ritirato
        • Marianne-Strauß-klinik
      • Berlin, Germania, 13347
        • Reclutamento
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 12099
        • Reclutamento
        • NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
      • Berlin, Germania, 10713
        • Reclutamento
        • Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Germania, 12099
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Said Masri
      • Berlin, Germania, 14169
        • Reclutamento
        • NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
      • Berlin, Germania, 14195
        • Reclutamento
        • Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital
      • Bogen, Germania, 94327
        • Reclutamento
        • Dres. Lippert/Kausch
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Ritirato
        • Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
      • Celle, Germania, 29223
        • Reclutamento
        • Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
      • Celle, Germania, 29223
        • Reclutamento
        • Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • Attivo, non reclutante
        • Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Ritirato
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Düsseldorf, Germania, 40625
        • Ritirato
        • Nervenarztpraxis Gerresheim
      • Eltville, Germania, 65343
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
      • Erbach/Odenwald, Germania, 64711
        • Reclutamento
        • NeuroCentrum Odenwald
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
      • Essen, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
      • Essen, Germania, 45257
        • Reclutamento
        • Praxis Nervenstark
      • Forchheim, Germania, 91301
        • Completato
        • Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Reclutamento
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Reclutamento
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
      • Füssen, Germania, 87629
        • Reclutamento
        • Praxis im Bahnhof
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Gladenbach, Germania, 35075
        • Reclutamento
        • Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
      • Günzburg, Germania, 89312
        • Reclutamento
        • MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30171
        • Reclutamento
        • Neurologische Praxis
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Reclutamento
        • Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
      • Herford, Germania, 32052
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Hospely
      • Hettingen, Germania, 72513
        • Reclutamento
        • Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Reclutamento
        • Klinikum Ibbenbüren gmbH
      • Isselburg, Germania, 46419
        • Reclutamento
        • Augustahospital Anholt;Neurologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Uniklinik Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 04315
        • Reclutamento
        • Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Reclutamento
        • Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Reclutamento
        • Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Reclutamento
        • Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Meerbusch, Germania, 40667
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Leussink
      • Minden, Germania, 32423
        • Reclutamento
        • Neurologie am Preußenmuseum
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
      • München, Germania, 80939
        • Reclutamento
        • Neurologie München Nord
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Germania, 48165
        • Reclutamento
        • Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Reclutamento
        • Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
      • Neuburg am Inn, Germania, 86633
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. med. Bergmann
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Reclutamento
        • Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
      • Nuremberg, Germania, 90451
        • Reclutamento
        • Neurologie Nürnberg-Eibach
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Ritirato
        • Neurologie an der Hase
      • Pforzheim, Germania, 75172
        • Reclutamento
        • Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
      • Quakenbrück, Germania, 49610
        • Reclutamento
        • Neurologisches Studienzentrum Artland
      • Regensburg, Germania, 93059
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie
      • Remscheid, Germania, 42853
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
      • Rülzheim, Germania, 76761
        • Reclutamento
        • ZNS Südpfalz
      • Schwetzingen, Germania, 68723
        • Reclutamento
        • Neurologische Praxis Dr. Wagner
      • Siegen, Germania, 57076
        • Reclutamento
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Siegen, Germania, 57072
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
      • Singen, Germania, 78224
        • Reclutamento
        • EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
      • Steglitz, Germania, 12163
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Reclutamento
        • Neuropraxis Sotiriadis
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Reclutamento
        • Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
      • Sundern, Germania, 59846
        • Reclutamento
        • Sauerlandklinik Hachen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Germania, 89078
        • Reclutamento
        • Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Reclutamento
        • Neuropraxis München Süd
      • Weil der Stadt, Germania, 71263
        • Reclutamento
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
      • Wolfratshausen, Germania, 82515
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Michaela Krause
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Reclutamento
        • Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
      • Öhringen, Germania, 74613
        • Reclutamento
        • Dres. Beckmann / Schlüter
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8001
        • Reclutamento
        • Bellevue Medical Grop AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS), diagnosed according to McDonald criteria of 2017 or revised McDonald criteria 2024, and treated with ocrelizumab SC for the first time during routine clinical practice will be observed in this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MS
  • RMS and PPMS participants diagnosed according to the McDonald criteria of 2017 or revised McDonald criteria 2024
  • First treatment during the course of MS therapy with ocrelizumab SC according to the local prescribing information, regardless of the reason for starting treatment with ocrelizumab

Exclusion Criteria:

  • Participation in interventional studies investigating DMTs for MS
  • Prior or simultaneous participation in CONFIDENCE or MoOzaRt (ISRCTN55332718) non interventional study (NIS) at the same study site
  • Prior treatment with rituximab (MabThera®) or ublituximab (Briumvi®)
  • Severe psychiatric disability
  • Pregnant women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ocrelizumab

Participants who are receiving ocrelizumab, SC injection, for the first time as part of their routine MS therapy at physician's discretion in accordance with local clinical practice and/or labeling will be observed for treatment satisfaction with SC injection for up to 12 months.
Droga: Ocrelizumab

Ocrelizumab will be administered as SC injection as per discretion of the treating physician in accordance with local clinical practice and local labeling.

Altri nomi:
  • RO4964913, Ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Lasso di tempo: Month 12

TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
Month 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei livelli di proteine ​​NfL nel siero
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12
Riferimento, mese 6, mese 12
Numero di partecipanti in base al livello di soddisfazione con Ocrelizumab SC valutato da un sondaggio tra i medici
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, mese 12
Riferimento, mese 6, mese 12
Tasso annualizzato di recidiva
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di partecipanti con progressione indipendente dall'attività di ricaduta (PIRA)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (nsAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12
Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12
Baseline, Month 6, Month 12
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After the First Injection and After 6 Months Assessed Using TASQ-SC
Lasso di tempo: Baseline, Month 6

TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
Baseline, Month 6
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With MS Relapse
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein levels in serum and its correlation with MS relapse will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein levels in serum and its correlation with EDSS will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients. EDSS is a scale for assessing neurologic impairment in MS. Values are from 0 points (normal neurological examination) up to 10 points (death), increasing in increments of 0.5 points. Higher scores represent increased disability.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Previous MS Disease Modifying Therapy (DMT)
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with DMT will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Serum Creatinine
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with serum creatinine will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Co-morbidities
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with co-morbidities will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Age
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with age will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With NfL Confounder - Body Mass Index [BMI]
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with BMI will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Magnetic Resonance Imaging (MRI) Lesion Count
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with MRI lesion count will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) Levels
Lasso di tempo: Up to Month 12

The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with GFAP levels will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Correlation Between NfL Protein Levels in Serum With No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3)
Lasso di tempo: Up to Month 12

NEDA-3 is defined by no confirmed MS relapse, no new or enlarging T2 lesions, no Gadolinium-positive T1 lesions, and no six-month confirmed disability worsening. The changes in levels of NfL protein in serum and its correlation with NEDA-3 will be analyzed using Pearson or Spearman correlation coefficients.
Up to Month 12
Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Lasso di tempo: Baseline, Month 6, Month 12

TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction. Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied). Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100. Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
Baseline, Month 6, Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML45551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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