Badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia okrelizumabem na poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) i satysfakcję uczestników u uczestników chorych na stwardnienie rozsiane (SM) (SurfSubQ)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Prospektywne, podłużne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie poziomów łańcuchów lekkich neurofilamentów i zadowolenia pacjentów po podskórnym podaniu okrelizumabu u osób ze stwardnieniem rozsianym
Głównym celem badania jest ocena satysfakcji uczestników po podskórnym podaniu okrelizumabu (SC) po 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza satysfakcji z podawania terapii podskórnie (TASQ-SC).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
842
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: ML45551 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Rekrutacyjny
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Arnsdorf, Niemcy, 01477
- Rekrutacyjny
- Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Rekrutacyjny
- Neuropraxis im Stadtpalais Dres. Ulzheimer/Herröder/Wessig GbR
-
Bad Soden, Niemcy, 65812
- Rekrutacyjny
- Neurologie Bad Soden
-
Bamberg, Niemcy, 96052
- Rekrutacyjny
- Neurologische Praxis - Kallmann Neurologie - mszb
-
Berg, Niemcy, 82335
- Wycofane
- Marianne-Strauß-klinik
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Rekrutacyjny
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Rekrutacyjny
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Rekrutacyjny
- Neurologisches Facharztzentrum Berlin am Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 12099
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. Said Masri
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Rekrutacyjny
- NeuroZentrum Zehlendorf Dr. Ringel und Dr. Scherer
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Rekrutacyjny
- Neurologisches Zentrum für Bewegungsstörungen und Diagnostik
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- St. Josef-Hospital
-
Bogen, Niemcy, 94327
- Rekrutacyjny
- Dres. Lippert/Kausch
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Wycofane
- Krankenhaus Buchholz Abt. Neurologie
-
Celle, Niemcy, 29223
- Rekrutacyjny
- Neuropraxis Celle: Praxis für Neurologie & Psychatrie
-
Celle, Niemcy, 29223
- Rekrutacyjny
- Allgemeines Krankenhaus Celle / Klinik für Neurologie
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Aktywny, nie rekrutujący
- Praxisgemeinschaft Dres. Sylke Domke und Vasil Gjaurov
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Rekrutacyjny
- NeuroMed Campus Neurologische Gemeinschaftspraxis am St. Elisabeth Krankenhaus
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Wycofane
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef Leclaire und Dr. med. Thomas Rotermund
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy, 40211
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Düsseldorf, Niemcy, 40625
- Wycofane
- Nervenarztpraxis Gerresheim
-
Eltville, Niemcy, 65343
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie
-
Erbach/Odenwald, Niemcy, 64711
- Rekrutacyjny
- NeuroCentrum Odenwald
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
Essen, Niemcy, 45138
- Rekrutacyjny
- Zentrum für ambulante Neurologie / Praxis Knorn Landefeld Friedrich
-
Essen, Niemcy, 45257
- Rekrutacyjny
- Praxis Nervenstark
-
Forchheim, Niemcy, 91301
- Zakończony
- Praxis für Neurologie, Nervenheilkunde & Neurochirurgie
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Rekrutacyjny
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Rekrutacyjny
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Neurologie und Neurophysiologie
-
Füssen, Niemcy, 87629
- Rekrutacyjny
- Praxis im Bahnhof
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Gladenbach, Niemcy, 35075
- Rekrutacyjny
- Neurologie & Psychiatrie Gladenbach - MS-Zentrum
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Rekrutacyjny
- MVZ Bezirkskliniken Schwaben, Standort Günzburg
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Rekrutacyjny
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universiätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30171
- Rekrutacyjny
- Neurologische Praxis
-
Hennigsdorf, Niemcy, 16761
- Rekrutacyjny
- Oberhavel Kliniken GmbH, Klinik Hennigsdorf, Neurologie
-
Herford, Niemcy, 32052
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. Hospely
-
Hettingen, Niemcy, 72513
- Rekrutacyjny
- Haus- und Facharztzentrum Laucherttal / Alb
-
Ibbenbueren, Niemcy, 49477
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ibbenbüren gmbH
-
Isselburg, Niemcy, 46419
- Rekrutacyjny
- Augustahospital Anholt;Neurologie
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy, 04315
- Rekrutacyjny
- Neurologische Praxis Dr. Ehrlich
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Rekrutacyjny
- Arztpraxis Dr. med. Torsten Sühnel
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Rekrutacyjny
- Neurologie im Ulrichshaus Magdeburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Mannheim, Niemcy, 68163
- Rekrutacyjny
- Neuroplus Dres. Lennart Thilmann/ Patrick Thilmann
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Meerbusch, Niemcy, 40667
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. Leussink
-
Minden, Niemcy, 32423
- Rekrutacyjny
- Neurologie am Preußenmuseum
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie am Prinzregentenplatz
-
München, Niemcy, 80939
- Rekrutacyjny
- Neurologie München Nord
-
Münster, Niemcy, 48165
- Rekrutacyjny
- Herz-Jesu-Krankenhaus Hiltrup GmbH
-
Neu-Ulm, Niemcy, 89231
- Rekrutacyjny
- Neurologisch-psychiatrische Praxis im A4
-
Neuburg am Inn, Niemcy, 86633
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. med. Bergmann
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Rekrutacyjny
- Ruppiner Kliniken, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg, Klinik für Neurologie
-
Nuremberg, Niemcy, 90451
- Rekrutacyjny
- Neurologie Nürnberg-Eibach
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Uhlig und Windsheimer
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Wycofane
- Neurologie an der Hase
-
Pforzheim, Niemcy, 75172
- Rekrutacyjny
- Facharztpraxis für Neurologie und Psychiatrie Dres Mattes/Stockert
-
Quakenbrück, Niemcy, 49610
- Rekrutacyjny
- Neurologisches Studienzentrum Artland
-
Regensburg, Niemcy, 93059
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie
-
Remscheid, Niemcy, 42853
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stienker-Fisse & Dr. Fisse
-
Rülzheim, Niemcy, 76761
- Rekrutacyjny
- ZNS Südpfalz
-
Schwetzingen, Niemcy, 68723
- Rekrutacyjny
- Neurologische Praxis Dr. Wagner
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Rekrutacyjny
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Siegen, Niemcy, 57072
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie
-
Singen, Niemcy, 78224
- Rekrutacyjny
- EMSA - Zentrum für Neurologie?/?Psychiatrie?/?Neuroradiologie
-
Sinsheim, Niemcy, 74889
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. med. Max Deist und Michael Ernst ?Sinsheim
-
Steglitz, Niemcy, 12163
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Dr. Wolfram von Pannwitz, MBA & Dr. med. Marie Perle Brinckmann
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. med. Andreas Kowalik, Arzt für Neurologie und Psychiatrie
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Rekrutacyjny
- Neuropraxis Sotiriadis
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Rekrutacyjny
- Neurozentrum Stuttgart Mitte Sophienstraße
-
Sundern, Niemcy, 59846
- Rekrutacyjny
- Sauerlandklinik Hachen
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Niemcy, 89078
- Rekrutacyjny
- Nervenfachaerztliche Gemeinschaftspraxis Ulm
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Rekrutacyjny
- Neuropraxis München Süd
-
Weil der Stadt, Niemcy, 71263
- Rekrutacyjny
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Epileptologie
-
Wolfratshausen, Niemcy, 82515
- Rekrutacyjny
- Praxis Dr. Michaela Krause
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Rekrutacyjny
- Heinrich-Braun-Krankenhaus Städtisches Klinikum
-
Öhringen, Niemcy, 74613
- Rekrutacyjny
- Dres. Beckmann / Schlüter
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 8001
- Rekrutacyjny
- Bellevue Medical Grop AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu tym będą obserwowani uczestnicy z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) i pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS), zdiagnozowanymi według kryteriów McDonalda z 2017 r., leczeni po raz pierwszy w trakcie rutynowej praktyki klinicznej ocrelizumabem SC.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego
- Uczestnicy RMS i PPMS zdiagnozowani według kryteriów McDonalda z 2017 roku
- Pierwsze leczenie w trakcie terapii stwardnienia rozsianego okrelizumabem podskórnym zgodnie z lokalną informacją dotyczącą przepisywania leku, niezależnie od przyczyny rozpoczęcia leczenia ocrelizumabem
Kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniach interwencyjnych dotyczących DMT w leczeniu stwardnienia rozsianego
- Wcześniejsze lub jednoczesne uczestnictwo w badaniu nieinterwencyjnym (NIS) CONFIDENCE lub MoOzaRt (ISRCTN55332718) w tym samym ośrodku
- Wcześniejsze leczenie rytuksymabem (MabThera®) lub ublituksymabem (Briumvi®)
- Ciężka niepełnosprawność psychiczna
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okrelizumab
Uczestnicy otrzymujący ocrelizumab we wstrzyknięciu podskórnym po raz pierwszy w ramach rutynowej terapii stwardnienia rozsianego, według uznania lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i/lub oznakowaniem, będą obserwowani pod kątem zadowolenia z leczenia za pomocą wstrzyknięcia podskórnego przez okres do 12 miesięcy.
|
Ocrelizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants by Their Level of Satisfaction With Ocrelizumab SC After 12 Months Assessed Using TASQ-SC
Ramy czasowe: Month 12
|
TASQ-SC is a 12-item, participant-reported questionnaire measuring the impact of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction.
Each of the domain/scale scores is scored on a scale of 1-100, where higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Month 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników według poziomu zadowolenia z okrelizumabu SC po pierwszym wstrzyknięciu i po 6 miesiącach ocenianego za pomocą TASQ-SC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
TASQ-SC to 12-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, mierzący wpływ podawania leczenia w pięciu obszarach: wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na czynności dnia codziennego, wygoda i satysfakcja.
Każdy wynik domeny/skali oceniany jest w skali od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą ogólną satysfakcję z terapii.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
|
Stężenie poziomów białka NfL w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Korelacja między poziomami białka NfL w surowicy a nawrotem stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i ich korelację z nawrotem stwardnienia rozsianego będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomami białka NfL w surowicy a rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomów białka NfL w surowicy i ich korelacja z EDSS będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w stwardnieniu rozsianym.
Wartości wahają się od 0 punktów (normalne badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększając się o 0,5 punktu.
Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomem białka NfL w surowicy a wcześniejszą terapią modyfikującą przebieg choroby stwardnienia rozsianego (DMT)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i ich korelację z DMT będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomami białka NfL w surowicy z czynnikiem zakłócającym NfL – kreatyniną w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i jego korelacja z kreatyniną w surowicy będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomem białka NfL w surowicy a czynnikiem zakłócającym NfL – choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i ich korelację z chorobami współistniejącymi będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomami białka NfL w surowicy z czynnikiem zakłócającym NfL – wiek
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i ich korelację z wiekiem będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomami białka NfL w surowicy z czynnikiem zakłócającym NfL – wskaźnikiem masy ciała [BMI]
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i ich korelację z BMI będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomami białka NfL w surowicy a liczbą zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i ich korelacja z liczbą zmian w MRI będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomem białka NfL w surowicy a poziomem kwaśnego białka włóknistego glejowego (GFAP)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zmiany poziomów białka NfL w surowicy i ich korelacja z poziomami GFAP będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Korelacja między poziomami białka NfL w surowicy bez dowodów na aktywność choroby-3 (NEDA-3)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
NEDA-3 definiuje się jako brak potwierdzonego nawrotu stwardnienia rozsianego, brak nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2, brak zmian T1-dodatnich pod względem gadolinu i brak potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności w ciągu sześciu miesięcy.
Zmiany poziomu białka NfL w surowicy i jego korelacja z NEDA-3 będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 12 miesiąca
|
|
Liczba uczestników według poziomu zadowolenia z okrelizumabu SC ocenionego w ankiecie wśród lekarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Roczny współczynnik nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Odsetek uczestników z progresją niezależną od aktywności nawrotów (PIRA)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Do 12 miesiąca
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (nsAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Do 12 miesiąca
|
|
|
Change From Baseline in NfL Protein Levels in Serum
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
|
|
Change From Baseline in Participant Satisfaction With Ocrelizumab SC Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) 1.4
Ramy czasowe: Baseline, Month 6, Month 12
|
TSQM version 1.4 is a 14-item questionnaire used to measure level of satisfaction or dissatisfaction with the medication on 4 domains: Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction.
Each of the domain is scored on likert-type scales of 5 or 7 points ranging from 1 (least satisfied) to 5 or 7 (most satisfied).
Item scores are summarized to give four domain scores, which are in turn transformed to a scale of 0-100.
Higher scores indicate higher overall satisfaction with the therapy.
|
Baseline, Month 6, Month 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML45551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .