Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku (3D-TRUBI) přístroj pro bodovou diagnostiku intrakraniálních krvácení (3D-TRUBI)

17. března 2025 aktualizováno: The Geneva Foundation

3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku (3D-TRUBI) Nástroj pro bodovou diagnostiku intrakraniálních krvácení způsobených traumatickým poraněním mozku

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost zařízení 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) s intrakraniálním krvácením (ICH). Sekundárním cílem je posouzení diagnostického potenciálu 3D TRUBI. Toho posledního bude dosaženo porovnáním 3D TRUBI skenů s přijímací hlavovou počítačovou tomografií (CT), standardní diagnostickou modalitou péče. Demonstrace proveditelnosti a bezpečnosti systému 3D TRUBI je prvním krokem k rozšíření přístupu alternativy k CT pro diagnostické zobrazování a třídění hromadných obětí válek nebo přírodních katastrof v terénu a v rychle rozmístěných zdravotnických střediscích nebo jiných strohých prostředích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci pozitivní na intrakraniální krvácení (ICH) v důsledku traumatického poranění mozku (TBI) podstoupí úplný skenovací postup vyškolenými vyšetřovateli. Vyšetření systémem 3D TRUBI bude zahrnovat získání 16 předem definovaných bilaterálních bodů hlavy. Celkový čas na dokončení procedury je přibližně 20 minut. Během zkoušky budou shromážděny metriky proveditelnosti a bezpečnosti. Další údaje o zranění budou přezkoumány z elektronické zdravotní dokumentace účastníků. Cílem studie je 1) vyhodnotit bezpečnost 3D zařízení TRUBI v cílové populaci a 2) prokázat proveditelnost zařízení k detekci ICH ve srovnání se standardním lékařským zobrazováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z kvalifikovaných traumatických poranění mozku přijatých do péče v Brooke Army Medical Center

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-89
  • Akutní poranění hlavy s CT potvrzeným intrakraniálním krvácením
  • Schopnost získat písemný informovaný souhlas od účastníka nebo zákonného zástupce
  • Schopnost přijmout intervenci do 4 hodin od přijetí CT hlavy
  • Schopnost uskutečnit intervenci před neurochirurgickou indikací

Kritéria vyloučení:

  • Nezískal rutinní CT hlavy
  • Vězeň nebo státní oddělení
  • Velké nebo otevřené rány na lebce, které znemožňují snímání ultrazvukem
  • Přijatá velkoobjemová tekutinová resuscitace (např. >3 jednotky krevního produktu) do 2 hodin po zásahu
  • Jakékoli zakazující podmínky nebo kontraindikace pro pořízení ultrazvukového obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intrakraniální krvácení
Kategorie intrakraniálního krvácení mohou zahrnovat subdurální hematomy, subarachnoidální krvácení nebo intraparenchymální krvácení.
Přístroj: 3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku
Systém implementuje patentovanou metodologii transkraniálního zobrazování, která měří profil lebeční kosti a rychlost zvuku v ní, aby přesně zaostřila ultrazvukovou energii ze sondy s fázovým polem skrz kost, aby bylo možné detekovat hranice hematomů s rozlišením, které lze normálně získat pouze otevřená lebka.
Epidurální hematom
Skupina epidurálních hematomů bude dodatečně testována, aby se prozkoumala proveditelnost skenování tohoto typu poranění s vyšší ostrostí
Přístroj: 3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku
Systém implementuje patentovanou metodologii transkraniálního zobrazování, která měří profil lebeční kosti a rychlost zvuku v ní, aby přesně zaostřila ultrazvukovou energii ze sondy s fázovým polem skrz kost, aby bylo možné detekovat hranice hematomů s rozlišením, které lze normálně získat pouze otevřená lebka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost detekce intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Primárním výsledkem je posouzení proveditelnosti 3D-trubi pro detekci ICH a jiných traumatických mozkových lézí ve srovnání s přijímací hlavou CT. Toto je binární parametr pro každý typ léze na pacienta.
Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Vyhodnocení potenciálních nepříznivých účinků
Časové okno: Až 48 hodin po zápisu
Účastníci budou hodnoceni na základě možných nežádoucích účinků na výkon zkoušky Trubi během výzkumného postupu a po něm. Plánuje se také dvacet čtyři a 48hodinové zkoumání hlavy pro zaznamenávání potenciálních nežádoucích účinků.
Až 48 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfometrické srovnání 3D-trubi se standardní radiologií
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Pokud je léze ICH detekovatelná na CT, bude konvenční morfometrická analýza léze (maximální tloušťka, šířka a délka) a střední linie porovnána s morfometrickou analýzou stejných lézí na 3D-trubi. Měření lézí ICH obou modalit bude prováděna v MM (milimetry), takže bude existovat přímé numerické srovnání výsledků pomocí popisné statistiky a dalších typů korelačních a regresních analýz.
Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Proveditelnost 3D-trubiho hodnocení pro detekci intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od zápisu k propuštění předmětu (7 dní)
Abychom řešili proveditelnost nasazení 3D-trubi pro detekci ICH v nastavení akutní péče, shromáždíme a analyzujeme čas potřebný k náboru, přihlášení, zahájení, dokončení a (případně) opakováním hodnocení pro detekci ICH.
Od zápisu k propuštění předmětu (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Geneva Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2025.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby se minimalizovalo riziko porušení důvěrnosti, nebudou jednotlivá data sdílena s jinými výzkumníky. Souhrnná data mohou být sdílena na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení