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3D-transkranielles Ultraschall-Gehirnbildgebungsinstrument (3D-TRUBI) für die Point-of-Care-Diagnose intrakranieller Blutungen (3D-TRUBI)

17. März 2025 aktualisiert von: The Geneva Foundation

3D-transkranielles Ultraschall-Gehirnbildgebungsinstrument (3D-TRUBI) zur Point-of-Care-Diagnose von intrakraniellen Blutungen, die durch traumatische Hirnverletzungen verursacht werden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des 3D-Geräts zur transkraniellen Ultraschall-Gehirnbildgebung (3D TRUBI) bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und intrakranieller Blutung (ICH) zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, das diagnostische Potenzial von 3D TRUBI zu bewerten. Letzteres wird durch den Vergleich von 3D-TRUBI-Scans mit der Kopf-Computertomographie (CT) bei Aufnahme, der Standarddiagnosemodalität, erreicht. Der Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit des 3D-TRUBI-Systems ist der erste Schritt zur Erweiterung des Zugangs zu einer Alternative zur CT für die diagnostische Bildgebung und Triage von Massentoten durch Krieg oder Naturkatastrophen vor Ort und in schnell aufgebauten medizinischen Zentren oder anderen kargen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer, bei denen eine intrakranielle Blutung (ICB) aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (SHT) positiv ist, werden einem vollständigen Scanverfahren durch geschulte Ermittler unterzogen. Die Untersuchung mit dem 3D-TRUBI-System umfasst die Erfassung von 16 vordefinierten bilateralen Kopfpunkten. Die Gesamtzeit für die Durchführung des Verfahrens beträgt ca. 20 Minuten. Im Rahmen der Prüfung werden Machbarkeits- und Sicherheitskennzahlen erhoben. Zusätzliche Verletzungsdaten werden aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer überprüft. Das Ziel der Studie besteht darin, 1) die Sicherheit des 3D-TRUBI-Geräts in der Zielgruppe zu bewerten und 2) die Machbarkeit des Geräts zur Erkennung von ICH im Vergleich zur standardmäßigen medizinischen Bildgebung zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus qualifizierten traumatischen Hirnverletzungen rekrutiert, die zur Behandlung im Brooke Army Medical Center zugelassen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–89
  • Akute Kopfverletzung mit CT-bestätigter intrakranieller Blutung
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung des Teilnehmers oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einholen
  • Kann innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme eine Kopf-CT erhalten
  • Möglichkeit einer Intervention vor der neurochirurgischen Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Habe kein routinemäßiges Kopf-CT erhalten
  • Gefangener oder Mündel des Staates
  • Große oder offene Schädelwunden, die eine Ultraschalluntersuchung verhindern
  • Erhielt eine Wiederbelebung mit großem Flüssigkeitsvolumen (z. B. >3 Einheiten Blutprodukt) innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
  • Jede unzulässige Bedingung oder Kontraindikation für die Aufnahme von Ultraschallbildern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intrakranielle Blutung
Zu den Kategorien intrakranieller Blutungen können subdurale Hämatome, Subarachnoidalblutungen oder intraparenchymale Blutungen gehören.
Gerät: 3D-transkranielle Ultraschallbildgebung des Gehirns
Das System implementiert eine proprietäre transkranielle Bildgebungsmethode, die das Profil des Schädelknochens und die Schallgeschwindigkeit darin misst, um die Ultraschallenergie von einer Phased-Array-Sonde genau durch den Knochen zu fokussieren, um Hämatomgrenzen mit einer Auflösung zu erkennen, die normalerweise nur durch erreicht werden kann der offene Schädel.
Epidurales Hämatom
Die Gruppe der epiduralen Hämatome wird zusätzlich getestet, um die Machbarkeit des Scannens für diesen Verletzungstyp mit höherer Schärfe zu untersuchen
Gerät: 3D-transkranielle Ultraschallbildgebung des Gehirns
Das System implementiert eine proprietäre transkranielle Bildgebungsmethode, die das Profil des Schädelknochens und die Schallgeschwindigkeit darin misst, um die Ultraschallenergie von einer Phased-Array-Sonde genau durch den Knochen zu fokussieren, um Hämatomgrenzen mit einer Auflösung zu erkennen, die normalerweise nur durch erreicht werden kann der offene Schädel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der intrakraniellen Blutungserkennung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenanalyse (18 Monate)
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Durchführbarkeit von 3D-Trübchen zum Nachweis von ICH und anderen traumatischen Gehirnläsionen im Vergleich zum Zulassungskopf CT. Dies ist ein binärer Parameter für jede Art von Läsion pro Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenanalyse (18 Monate)
Bewertung potenzieller nachteiliger Auswirkungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden für potenzielle nachteilige Reaktionen auf die Leistung der Trubi -Prüfung während und nach dem Forschungsverfahren bewertet. 24 und 48-Stunden-Untersuchungen des Kopfes sind ebenfalls geplant, um potenzielle Nebenwirkungen zu erfassen.
bis zu 48 Stunden nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphometrischer Vergleich von 3D-Trubi mit Standardradiologie
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (18 Monate)
Wenn die ICH-Läsion auf CT nachweisbar ist, wird die herkömmliche morphometrische Analyse der Läsion (maximale Dicke, Breite und Länge) und der Mittellinienverschiebung mit der morphometrischen Analyse derselben Läsionen auf 3D-Trubi-Bildern verglichen. Messungen von ICH -Läsionen nach beiden Modalitäten werden in MM (Millimeters) durchgeführt, sodass es direkte numerische Vergleiche von Ergebnissen unter Verwendung deskriptiver Statistiken und andere Arten von Korrelations- und Regressionsanalysen geben.
Von der Registrierung bis zum Ende der Datenanalyse (18 Monate)
Machbarkeit der Bewertung der 3D-Trubi zur Erkennung von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlastung des Subjekts (7 Tage)
Um die Machbarkeit des Einsatzes des 3D-Trübchens zur ICH-Erkennung in der Akutversorgung zu begehen, sammeln und analysieren wir die Zeit, die für die Einstellung, Einschreibung, Einleitung, Fertigstellung und (gegebenenfalls) die Bewertung zur ICH-Erkennung erforderlich ist.
Von der Einschreibung bis zur Entlastung des Subjekts (7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Geneva Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2025.005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um das Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit zu minimieren, werden individuelle Daten nicht an andere Forscher weitergegeben. Aggregierte Daten können auf begründete Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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