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Strumento 3D per l'imaging cerebrale a ultrasuoni transcranici (3D-TRUBI) per la diagnosi al punto di cura delle emorragie intracraniche (3D-TRUBI)

17 marzo 2025 aggiornato da: The Geneva Foundation

Strumento per l'imaging cerebrale a ultrasuoni transcranici 3D (3D-TRUBI) per la diagnosi al punto di cura delle emorragie intracraniche causate da lesioni cerebrali traumatiche

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) con emorragia intracranica (ICH). L'obiettivo secondario è valutare il potenziale diagnostico di 3D TRUBI. Quest'ultimo sarà ottenuto confrontando le scansioni 3D TRUBI con la tomografia computerizzata (CT) della testa di ammissione, la modalità diagnostica standard di cura. Dimostrare la fattibilità e la sicurezza del sistema 3D TRUBI è il primo passo verso l’espansione dell’accesso a un’alternativa alla TC per l’imaging diagnostico e il triage delle vittime di massa di guerre o disastri naturali sul campo e in centri medici rapidamente dispiegati o altri ambienti austeri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei positivi per emorragia intracranica (ICH) a causa di lesione cerebrale traumatica (TBI) verranno sottoposti a una procedura di scansione completa da parte di investigatori addestrati. L'esame con il sistema 3D TRUBI comporterà l'acquisizione di 16 punti della testa bilaterali predefiniti. Il tempo totale per completare la procedura è di circa 20 minuti. Durante l'esame verranno raccolte le metriche di fattibilità e sicurezza. Ulteriori dati sugli infortuni verranno esaminati dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti. L'obiettivo dello studio è 1) valutare la sicurezza del dispositivo 3D TRUBI nella popolazione target e 2) dimostrare la fattibilità del dispositivo per rilevare l'ICH rispetto all'imaging medico standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati tra le lesioni cerebrali traumatiche qualificate accettate per le cure presso il Brooke Army Medical Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-89
  • Trauma cranico acuto con emorragia intracranica confermata dalla TC
  • In grado di ottenere il consenso scritto e informato dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato
  • In grado di ricevere l'intervento entro 4 ore dal ricovero TC cranica
  • In grado di ricevere un intervento fattibile prima dell'indicazione neurochirurgica

Criteri di esclusione:

  • Non ho ricevuto una TC cranica di routine
  • Prigioniero o internato di Stato
  • Ferite grandi o aperte del cranio che impediscono l'acquisizione degli ultrasuoni
  • Ha ricevuto rianimazione con grandi volumi di liquidi (ad es. >3 unità di sangue) entro 2 ore dall'intervento
  • Qualsiasi condizione proibitiva o controindicazione per l'acquisizione di immagini ecografiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Emorragia intracranica
Le categorie di emorragia intracranica possono includere ematomi subdurali, emorragie subaracnoidee o emorragie intraparenchimali.
Dispositivo: Imaging cerebrale con ecografia transcranica 3D
Il sistema implementa una metodologia proprietaria di imaging transcranico, che misura il profilo dell'osso del cranio e la velocità del suono al suo interno per focalizzare accuratamente l'energia ultrasonica proveniente da una sonda ad array di fasi attraverso l'osso al fine di rilevare i confini dell'ematoma con una risoluzione normalmente ottenibile solo attraverso il cranio aperto.
Ematoma epidurale
Il gruppo con ematoma epidurale sarà ulteriormente testato per esplorare la fattibilità della scansione per questo tipo di lesione di maggiore gravità
Dispositivo: Imaging cerebrale con ecografia transcranica 3D
Il sistema implementa una metodologia proprietaria di imaging transcranico, che misura il profilo dell'osso del cranio e la velocità del suono al suo interno per focalizzare accuratamente l'energia ultrasonica proveniente da una sonda ad array di fasi attraverso l'osso al fine di rilevare i confini dell'ematoma con una risoluzione normalmente ottenibile solo attraverso il cranio aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del rilevamento di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
L'outcome primario è la valutazione della fattibilità di 3D-Trubi per il rilevamento di ICH e altre lesioni cerebrali traumatiche rispetto alla TC della testa di ammissione. Questo è un parametro binario per ogni tipo di lesione per paziente.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
Valutazione di potenziali effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iscrizione
I partecipanti saranno valutati per eventuali potenziali reazioni avverse alle prestazioni dell'esame Trubi durante e dopo la procedura di ricerca. Sono inoltre pianificati l'esame di ventiquattro e 48 ore della testa per registrare potenziali reazioni avverse.
Fino a 48 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto morfometrico di 3D-Trubi con radiologia standard
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
Se la lesione ICH è rilevabile sulla TC, l'analisi morfometrica convenzionale della lesione (spessore massimo, larghezza e lunghezza) e lo spostamento della linea mediana verranno confrontati con l'analisi morfometrica delle stesse lesioni sulle immagini 3D-Trubi. Le misurazioni delle lesioni ICH da entrambe le modalità saranno eseguite in MM (millimetri), quindi ci saranno confronti numerici diretti dei risultati utilizzando statistiche descrittive e altri tipi di analisi di correlazione e regressione.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
Fattibilità della valutazione 3D-Trubi per la rilevazione dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione del soggetto (7 giorni)
Per affrontare la fattibilità della distribuzione del 3D-Trubi per il rilevamento ICH nell'impostazione delle cure acute, raccoglieremo e analizzeremo il tempo necessario per reclutare, iscriverti, avviare, completare e (se del caso) ripetere la valutazione per il rilevamento ICH.
Dall'iscrizione alla dimissione del soggetto (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Geneva Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2025.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per ridurre al minimo il rischio di violazione della riservatezza, i dati individuali non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati aggregati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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