Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse (3D-TRUBI) Instrument til point-of-care diagnose af intrakranielle blødninger (3D-TRUBI)

17. marts 2025 opdateret af: The Geneva Foundation

3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse (3D-TRUBI) Instrument til point-of-care diagnose af intrakranielle blødninger forårsaget af traumatiske hjerneskader

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging-enheden (3D TRUBI) hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) med intrakraniel blødning (ICH). Det sekundære mål er at vurdere det diagnostiske potentiale af 3D TRUBI. Sidstnævnte vil blive opnået ved at sammenligne 3D TRUBI-scanninger med indlæggelseshovedcomputertomografi (CT), standarden for behandlingsdiagnostisk modalitet. At demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​3D TRUBI-systemet er det første skridt i retning af at udvide adgangen til et alternativ til CT til diagnostisk billeddannelse og triage af masseofre i krig eller naturkatastrofer i felten og i hurtigt indsatte medicinske centre eller andre barske miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der er positive for intrakraniel blødning (ICH) på grund af traumatisk hjerneskade (TBI), vil gennemgå en fuld scanningsprocedure af uddannede efterforskere. Undersøgelse med 3D TRUBI-systemet vil involvere erhvervelse af 16 foruddefinerede bilaterale hovedpunkter. Den samlede tid til at fuldføre proceduren er cirka 20 minutter. Under undersøgelsen vil gennemførligheds- og sikkerhedsmålinger blive indsamlet. Yderligere skadesdata vil blive gennemgået fra deltagernes elektroniske journal. Målet med undersøgelsen er 1) at evaluere sikkerheden af ​​3D TRUBI-enheden i målpopulationen og 2) at demonstrere enhedens gennemførlighed til at detektere ICH sammenlignet med standard medicinsk billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra kvalificerende traumatiske hjerneskader accepteret til behandling på Brooke Army Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Akut hovedskade med CT-bekræftet intrakraniel blødning
  • Kunne indhente skriftligt, informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Kan modtage intervention inden for 4 timer efter indlæggelse hoved CT
  • Mulighed for at modtage intervention forud for neurokirurgisk indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ikke rutinemæssig hoved-CT
  • Fanger eller Statsafdelinger
  • Store eller åbne kraniesår, der forhindrer ultralydsoptagelse
  • Modtog genoplivning af store mængder væske (f.eks. >3 enheder blodprodukt) inden for 2 timer efter intervention
  • Enhver forbudt tilstand eller kontraindikation for ultralydsbilledoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intrakraniel blødning
Kategorier af intrakraniel blødning kan omfatte subdurale hæmatomer, subaraknoidale blødninger eller intraparenkymale blødninger.
Enhed: 3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse
Systemet implementerer en proprietær transkraniel billeddannelsesmetodologi, som måler profilen af ​​kranieknoglen og lydhastigheden i den for præcist at fokusere ultralydsenergien fra en phased array probe gennem knoglen for at detektere hæmatomgrænser med opløsning, der normalt kun kan opnås gennem det åbne kranium.
Epiduralt hæmatom
Epidural hæmatomgruppe vil desuden blive testet for at undersøge muligheden for at scanne til denne skadestype med højere skarphed
Enhed: 3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse
Systemet implementerer en proprietær transkraniel billeddannelsesmetodologi, som måler profilen af ​​kranieknoglen og lydhastigheden i den for præcist at fokusere ultralydsenergien fra en phased array probe gennem knoglen for at detektere hæmatomgrænser med opløsning, der normalt kun kan opnås gennem det åbne kranium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intrakraniel blødning detektion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Det primære resultat er vurderingen af ​​gennemførligheden af ​​3D-Trubi til påvisning af ICH og andre traumatiske hjernelæsioner sammenlignet med optagelseshoved CT. Dette er en binær parameter for hver type læsion pr. Patient.
Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Evaluering af potentielle bivirkninger
Tidsramme: op til 48 timer efter tilmelding
Deltagerne vil blive evalueret for eventuelle bivirkninger på Performance of the Trubi -eksamen under og efter forskningsproceduren. Fireogtyve og 48 timers undersøgelse af hovedet er også planlagt til at registrere potentielle bivirkninger.
op til 48 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfometrisk sammenligning af 3D-Trubi med standard radiologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Hvis ICH-læsionen kan påvises på CT, sammenlignes den konventionelle morfometriske analyse af læsionen (maksimal tykkelse, bredde og længde) og midtlinjeskiftet med morfometrisk analyse af de samme læsioner på 3D-Trubi-billeder. Målinger af ICH -læsioner med begge modaliteter vil blive udført i MM (millimeter), så der vil være direkte numeriske sammenligninger af resultater ved hjælp af beskrivende statistik og andre typer korrelations- og regressionsanalyser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Gennemførelighed af 3D-Trubi-vurdering til påvisning af intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge for emne (7 dage)
For at tackle gennemførligheden af ​​implementering af 3D-Trubi til ICH-detektion i indstillingen for akut pleje, indsamler vi og analyserer den tid, der kræves til at rekruttere, tilmelde, indlede, komplette og (hvor det er relevant) gentage vurderingen for ICH-detektion.
Fra tilmelding til decharge for emne (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Geneva Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2025.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at minimere risikoen for brud på fortroligheden vil individuelle data ikke blive delt med andre forskere. Samlede data kan deles efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger