Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do przezczaszkowego obrazowania mózgu metodą ultrasonografii 3D (3D-TRUBI) do przyłóżkowej diagnostyki krwotoków wewnątrzczaszkowych (3D-TRUBI)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: The Geneva Foundation

Przezczaszkowe ultrasonograficzne obrazowanie mózgu 3D (3D-TRUBI) Przyrząd do przyłóżkowej diagnostyki krwotoków śródczaszkowych spowodowanych urazami mózgu

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia do przezczaszkowego obrazowania mózgu 3D przezczaszkowego USG (3D TRUBI) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z krwotokiem śródczaszkowym (ICH). Celem drugorzędnym jest ocena potencjału diagnostycznego 3D TRUBI. Ten ostatni efekt zostanie osiągnięty poprzez porównanie skanów 3D TRUBI z tomografią komputerową głowy (CT), która jest standardową metodą diagnostyczną. Wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa systemu 3D TRUBI to pierwszy krok w kierunku poszerzenia dostępu do alternatywy dla tomografii komputerowej do diagnostyki obrazowej i segregacji masowych ofiar wojen lub klęsk żywiołowych w terenie oraz w szybko rozmieszczonych ośrodkach medycznych lub w innych surowych środowiskach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy, u których stwierdzono krwotok śródczaszkowy (ICH) w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), zostaną poddani pełnej procedurze skanowania przeprowadzonej przez przeszkolonych badaczy. Badanie systemem 3D TRUBI będzie polegało na akwizycji 16 predefiniowanych obustronnych punktów głowy. Całkowity czas wykonania zabiegu wynosi około 20 minut. Podczas badania zostaną zebrane wskaźniki wykonalności i bezpieczeństwa. Dodatkowe dane dotyczące obrażeń zostaną sprawdzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników. Celem badania jest 1) ocena bezpieczeństwa urządzenia 3D TRUBI w populacji docelowej oraz 2) wykazanie wykonalności urządzenia do wykrywania ICH w porównaniu ze standardowym obrazowaniem medycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród kwalifikujących się osób z urazami mózgu, przyjętych do opieki w Brooke Army Medical Center

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-89 lat
  • Ostry uraz głowy z krwotokiem śródczaszkowym potwierdzonym w tomografii komputerowej
  • Możliwość uzyskania pisemnej, świadomej zgody od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Możliwość interwencji w ciągu 4 godzin od przyjęcia TK głowy
  • Możliwość podjęcia interwencji przed wskazaniem do zabiegu neurochirurgicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Nie wykonano rutynowej tomografii komputerowej głowy
  • Więzień lub podopieczny stanu
  • Duże lub otwarte rany czaszki uniemożliwiające wykonanie badania USG
  • Otrzymano resuscytację płynową dużą objętością (np. > 3 jednostki produktu krwionośnego) w ciągu 2 godzin od interwencji
  • Każdy stan zabraniający lub przeciwwskazanie do wykonania badania USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krwotok wewnątrzczaszkowy
Kategorie krwotoków śródczaszkowych mogą obejmować krwiaki podtwardówkowe, krwotoki podpajęczynówkowe lub krwotoki śródmiąższowe.
Urządzenie: Przezczaszkowe obrazowanie mózgu 3D metodą USG
W systemie zastosowano zastrzeżoną metodologię obrazowania przezczaszkowego, która mierzy profil kości czaszki i prędkość dźwięku w niej, aby dokładnie skupić energię ultradźwiękową z sondy Phased Array w kości w celu wykrycia granic krwiaka z rozdzielczością zwykle osiągalną jedynie poprzez otwartą czaszkę.
Krwiak nadtwardówkowy
Grupa krwiaków nadtwardówkowych zostanie dodatkowo zbadana w celu zbadania możliwości skanowania w celu wykrycia tego typu urazu o większej ostrości
Urządzenie: Przezczaszkowe obrazowanie mózgu 3D metodą USG
W systemie zastosowano zastrzeżoną metodologię obrazowania przezczaszkowego, która mierzy profil kości czaszki i prędkość dźwięku w niej, aby dokładnie skupić energię ultradźwiękową z sondy Phased Array w kości w celu wykrycia granic krwiaka z rozdzielczością zwykle osiągalną jedynie poprzez otwartą czaszkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wykrywania krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy danych (18 miesięcy)
Pierwotnym rezultatem jest ocena wykonalności 3D-Trubi do wykrywania ICH i innych traumatycznych zmian mózgu w porównaniu z CT Head Akwar. Jest to parametr binarny dla każdego rodzaju zmiany na pacjenta.
Od rejestracji do końca analizy danych (18 miesięcy)
Ocena potencjalnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 godzin po rejestracji
Uczestnicy zostaną oceniani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych na wykonywanie egzaminu Trubi podczas i po procedurze badawczej. Planowane są również dwadzieścia cztery i 48-godzinne badanie głowy w celu odnotowania potencjalnych działań niepożądanych.
do 48 godzin po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie morfometryczne 3D-Trubi ze standardową radiologią
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy danych (18 miesięcy)
Jeśli zmiana ICH jest wykrywalna na CT, konwencjonalna analiza morfometryczna zmiany (maksymalna grubość, szerokość i długość) i przesunięcie linii środkowej zostanie porównane z analizą morfometryczną tych samych zmian na obrazach 3D-Trubi. Pomiary zmian ICH według obu modalności zostaną wykonane w MM (milimetry), więc będą bezpośrednie porównania liczbowe wyników przy użyciu statystyki opisowej oraz innych rodzajów analiz korelacji i regresji.
Od rejestracji do końca analizy danych (18 miesięcy)
Wykonalność oceny 3D-Trubi w celu wykrycia krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozładowania pacjenta (7 dni)
Aby zająć się wykonalności wdrażania 3D-Trubi do wykrywania ICH w warunkach ostrej opieki, zbieramy i przeanalizujemy czas rekrutacji, zapisania, inicjowania, uzupełnienia i (w stosownych przypadkach) powtórzenie oceny wykrywania ICH.
Od rejestracji do rozładowania pacjenta (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Geneva Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2025.005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zminimalizować ryzyko naruszenia poufności, indywidualne dane nie będą udostępniane innym badaczom. Dane zbiorcze mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami