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Instrumento de imagem cerebral por ultrassom transcraniano 3D (3D-TRUBI) para diagnóstico de hemorragias intracranianas no local de atendimento (3D-TRUBI)

17 de março de 2025 atualizado por: The Geneva Foundation

Instrumento de imagem cerebral por ultrassom transcraniano 3D (3D-TRUBI) para diagnóstico no local de atendimento de hemorragias intracranianas causadas por lesões cerebrais traumáticas

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) em pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) com hemorragia intracraniana (ICH). O objetivo secundário é avaliar o potencial diagnóstico do 3D TRUBI. Este último será alcançado por comparação de varreduras TRUBI 3D com tomografia computadorizada (TC) de cabeça na admissão, a modalidade de diagnóstico padrão de atendimento. Demonstrar a viabilidade e segurança do sistema 3D TRUBI é o primeiro passo para expandir o acesso de uma alternativa à tomografia computadorizada para diagnóstico por imagem e triagem de vítimas em massa de guerra ou desastres naturais no campo e em centros médicos rapidamente implantados ou outros ambientes austeros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis positivos para hemorragia intracraniana (ICH) devido a lesão cerebral traumática (TCE) serão submetidos a um procedimento de varredura completo por investigadores treinados. O exame com o sistema 3D TRUBI envolverá a aquisição de 16 pontos de cabeça bilaterais pré-definidos. O tempo total para concluir o procedimento é de aproximadamente 20 minutos. Durante o exame, serão coletadas métricas de viabilidade e segurança. Dados adicionais sobre lesões serão revisados ​​​​no prontuário eletrônico dos participantes. O objetivo do estudo é 1) avaliar a segurança do dispositivo 3D TRUBI na população-alvo e 2) demonstrar a viabilidade do dispositivo para detectar ICH em comparação com imagens médicas padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados de lesões cerebrais traumáticas qualificadas aceitas para tratamento no Brooke Army Medical Center

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-89
  • Traumatismo cranioencefálico agudo com hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada
  • Capaz de obter consentimento informado por escrito do participante ou representante legalmente autorizado
  • Capaz de receber intervenção dentro de 4 horas após a admissão na TC de crânio
  • Capaz de receber intervenção viável antes da indicação neurocirúrgica

Critérios de exclusão:

  • Não recebeu tomografia computadorizada de rotina
  • Prisioneiro ou Distritos do Estado
  • Feridas cranianas grandes ou abertas que proíbem a aquisição de ultrassom
  • Recebeu reanimação com fluidos de grande volume (por ex. >3 unidades de hemoderivados) dentro de 2 horas após a intervenção
  • Qualquer condição proibitiva ou contraindicação para aquisição de imagens de ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hemorragia Intracraniana
As categorias de hemorragia intracraniana podem incluir hematomas subdurais, hemorragias subaracnóideas ou hemorragias intraparenquimatosas.
Dispositivo: Imagem cerebral por ultrassom transcraniano 3D
O sistema implementa uma metodologia proprietária de imagem transcraniana, que mede o perfil do osso do crânio e a velocidade do som nele para focar com precisão a energia do ultrassom de uma sonda phased array através do osso, a fim de detectar limites de hematoma com resolução normalmente obtida apenas através de o crânio aberto.
Hematoma Epidural
O grupo de hematoma epidural será testado adicionalmente para explorar a viabilidade de digitalização para este tipo de lesão de maior acuidade
Dispositivo: Imagem cerebral por ultrassom transcraniano 3D
O sistema implementa uma metodologia proprietária de imagem transcraniana, que mede o perfil do osso do crânio e a velocidade do som nele para focar com precisão a energia do ultrassom de uma sonda phased array através do osso, a fim de detectar limites de hematoma com resolução normalmente obtida apenas através de o crânio aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da detecção intracraniana de hemorragia
Prazo: Da inscrição ao fim da análise de dados (18 meses)
O desfecho primário é a avaliação da viabilidade do 3D-Trubi para a detecção de ICH e outras lesões cerebrais traumáticas em comparação com a CT da cabeça de admissão. Este é um parâmetro binário para cada tipo de lesão por paciente.
Da inscrição ao fim da análise de dados (18 meses)
Avaliação de possíveis efeitos adversos
Prazo: até 48 horas após a inscrição
Os participantes serão avaliados quanto a possíveis reações adversas ao desempenho do exame de Trubi durante e após o procedimento de pesquisa. O exame de vinte e quatro e 48 horas da cabeça também está planejado para registrar possíveis reações adversas.
até 48 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação morfométrica de 3D-Trubi com radiologia padrão
Prazo: Da inscrição ao final da análise de dados (18 meses)
Se a lesão ICH for detectável na TC, a análise morfométrica convencional da lesão (espessura máxima, largura e comprimento) e deslocamento da linha média serão comparadas com a análise morfométrica das mesmas lesões nas imagens 3D-Trubi. As medições de lesões de ICH por ambas as modalidades serão feitas em MM (milímetros); portanto, haverá comparações numéricas diretas de resultados usando estatística descritiva e outros tipos de análise de correlação e regressão.
Da inscrição ao final da análise de dados (18 meses)
Viabilidade da avaliação 3D-Trubi para detecção de hemorragia intracraniana
Prazo: Da matrícula à descarga do sujeito (7 dias)
Para abordar a viabilidade de implantação do 3D-Trubi para detecção de ICH no ambiente de cuidados agudos, coletaremos e analisaremos o tempo necessário para recrutar, inscrever, iniciar, completar e (quando apropriado) repetir a avaliação para a detecção de ICH.
Da matrícula à descarga do sujeito (7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Geneva Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C.2025.005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para minimizar o risco de violação da confidencialidade, os dados individuais não serão partilhados com outros investigadores. Os dados agregados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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