Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PEnilní TRANSplantace – vaskularizované kompozitní aloštěpy (PETRA-VCA)

13. ledna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Transplantace penisu (PT) se nedávno objevila jako možnost rekonstrukce penisu a ukázala povzbudivé výsledky na mezinárodní úrovni se dvěma probíhajícími programy PT (USA, Jižní Afrika). Vznik této možnosti byl možný díky rozvoji vaskularizované kompozitní alotransplantace a kvůli významným omezením autologní rekonstrukce (faloplastiky). Proveditelnost již byla prokázána, ale chirurgický management je stále v plenkách a nikdy nebyl testován na evropské úrovni. Kromě toho je stále třeba osvětlit rovnováhu mezi funkčním zlepšením a imunosupresivním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Francie, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Francie, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Francie, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefonní číslo: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ≥ 18 let a ≤ 60 let
  • Pacient s traumatickými závažnými defekty penisu (amputace) nebo vrozenými defekty penisu (mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
  • Podepsán informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Genderová inkongruence
  • Vrozené vady penisu vyplývající z exstrofie/epispadie
  • Malformace penisu v důsledku vlastní poloviny/sebeamputace
  • Amputace pro rakovinu penisu
  • Jiné typy malignity v remisi méně než 5 let
  • Progresivní maligní nádor
  • Přítomná hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV, která není kontrolována vhodnou antivirovou terapií
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Střední selhání ledvin: glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min na 1,73 m2
  • EBV séronegativní příjemce s EBV séropozitivním štěpem kvůli riziku lymfomu
  • Nekontrolovaná chronická infekce
  • Malignita, onemocnění pojivové tkáně
  • Amyloidóza
  • Nevyvážená cukrovka
  • Pacient s kontraindikací k provedení MRI vyšetření
  • Kontraindikace Thymoglobulinu: Hypersenzitivita na králičí proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku Thymoglobulinu, akutní nebo chronické infekce, které kontraindikují jakoukoli další imunosupresi,
  • Kontraindukce takrolimu: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku PROGRAF,
  • Kontraindikace mykofenolátmofetilu: u pacientů s přecitlivělostí na mykofenolátmofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku, reakce přecitlivělosti na mykofenolátmofetil;
  • Anamnéza závažných psychiatrických poruch < 3 roky (psychotické poruchy, těžké zneužívání návykových látek, závažné poruchy osobnosti) nebo osoby v psychiatrické péči;
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení příjemců podobného systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace penisu
Postup: Transplantace penisu
Transplantace penisu proběhne v nemocnici Edouarda Herriota, která je součástí Hospices Civils de Lyon. Bude provedena ve stejný den nebo den po sklizni v závislosti na načasování sklizně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: Urinární funkce (uroflowmetrie, postmikční reziduální objem a Urinary Symptom Profile (USP®));
24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: sexuální funkce (penilní dopplerovská ultrasonografie, noční tumescence penisu, skóre tvrdosti erekce (EHS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)).
24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: estetika a sebeobraz (Rosenbergova škála, škála mužského genitálního sebeobrazu (MGSIS), dotazník o sebeúctě a vztahu (SEAR))
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: Urinární funkce (uroflowmetrie, postmikční reziduální objem a Urinary Symptom Profile (USP®));
Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: sexuální funkce (penilní dopplerovská ultrasonografie, noční tumescence penisu, skóre tvrdosti erekce (EHS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF))
Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: estetika a sebeobraz (Rosenbergova škála, škála mužského genitálního sebeobrazu (MGSIS), dotazník o sebeúctě a vztahu (SEAR))
Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: až 60 měsíců
Jakékoli chirurgické komplikace, které se vyskytnou v prvních třech měsících po transplantaci, budou shromážděny, budou posouzeny podle jejich příčiny a stupně závažnosti (klasifikace Clavien-Dindo). Infekční a metabolické komplikace, vedlejší účinky imunosuprese včetně renálních funkcí, New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), infekce, výskyt potransplantačních malignit budou shromažďovány v průběhu studie z krevních testů a ECBU. Hodnocení akutní rejekce orgánu bude hodnoceno biopsií aloštěpu (lymfocytární infiltrát, apoptóza, arteriální endotelitida)
až 60 měsíců
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s pacienty. Předoperační rozhovor bude zkoumat funkční aspekty pomočování a sexuality u pacientů s vadou penisu. Zvláštní pozornost bude věnována očekáváním pacienta a předpokládanému přínosu PT. Bude prozkoumáno osvojení a zkušenosti s alotransplantací spolu s různými funkčními doménami.
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Náklady na transplantaci penisu včetně transplantační přípravy budou odhadnuty z pohledu nemocnice. Kromě toho bude z hlediska systému zdravotní péče posuzováno množství spotřebovaných zdrojů a celkové náklady na transplantaci penisu na pacienta, včetně nákladů na následné sledování po transplantaci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
French Association of Urology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení