Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af penil-TRansplantation - vaskulariserede sammensatte allografter (PETRA-VCA)

13. januar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Penistransplantation (PT) er for nylig dukket op som en mulighed for genopbygning af penis og har vist opmuntrende resultater på internationalt plan med to igangværende PT-programmer (USA, Sydafrika). Fremkomsten af ​​en sådan mulighed har været mulig takket være udviklingen af ​​vaskulariseret sammensat allotransplantation og på grund af de vigtige begrænsninger af autolog rekonstruktion (falloplastik). Gennemførligheden er allerede blevet bevist, men den kirurgiske behandling er stadig i sin vorden og er aldrig blevet testet på europæisk niveau. Endvidere mangler balancen mellem funktionel forbedring og immunsuppressiv risiko stadig at blive oplyst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Patient med traumatiske penisdefekter (amputation) eller medfødte penisdefekter (mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Kreatininclearance > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
  • Informeret samtykke underskrevet for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kønsinkongruens
  • Medfødte penisdefekter som følge af ekstrofi/epispadier
  • Penile misdannelse på grund af selv-half/selv-amputation
  • Amputation for peniskræft
  • Andre former for malignitet i remission i mindre end 5 år
  • Progressiv malign tumor
  • Præsenterer hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion, der ikke er kontrolleret af passende antiviral behandling
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Moderat nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min pr. 1,73 m2
  • EBV-sero-negativ modtager med EBV-sero-positivt transplantat på grund af risikoen for lymfom
  • Ukontrolleret kronisk infektion
  • Malignitet, bindevævssygdom
  • Amyloidose
  • Ubalanceret diabetes
  • Patient med kontraindikation til at udføre en MR-undersøgelse
  • Kontraindikation af Thymoglobulin: Overfølsomhed over for kaninproteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Thymoglobulin, akutte eller kroniske infektioner, der kontraindicerer enhver yderligere immunsuppression,
  • Kontrainduktion af tacrolimus: Overfølsomhed over for tacrolimus eller andre makrolider eller et eller flere af hjælpestofferne i PROGRAF,
  • Kontraindikation for mycophenolatmofetil: hos patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne, overfølsomhedsreaktioner over for mycophenolatmofetil;
  • Anamnese med større psykiatriske lidelser < 3 år (psykotiske lidelser, alvorligt stofmisbrug, alvorlige personlighedsforstyrrelser) eller personer under psykiatrisk behandling;
  • Person, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse;
  • Person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur)
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning for modtagere af en lignende ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Penistransplantation
Procedure: Penistransplantation
Penistransplantationen vil finde sted på Edouard Herriot hospitalet, en del af Hospices Civils de Lyon. Det vil blive udført samme dag eller dagen efter høsten afhængigt af tidspunktet for høsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive faldens forskellige funktion: Urinfunktion (uroflowmetri, post-voiding resterende volumen og Urinary Symptom Profile (USP®));
24 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallusens forskellige funktion: seksuel funktion (penis doppler ultralyd, natlig penis tumescens, Erection Hardness Score (EHS) og International Index of Erectile Function (IIEF)).
24 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallosens forskellige funktion: æstetik og selvbillede (Rosenberg-skalaen, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship-spørgeskema (SEAR))
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive faldens forskellige funktion: Urinfunktion (uroflowmetri, post-voiding resterende volumen og Urinary Symptom Profile (USP®));
Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallusens forskellige funktion: seksuel funktion (penis doppler ultralyd, natlig penis tumescens, Erection Hardness Score (EHS) og International Index of Erectile Function (IIEF))
Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallosens forskellige funktion: æstetik og selvbillede (Rosenberg-skalaen, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), Selvværd og relationsspørgeskema (SEAR))
Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 60 måneder
Eventuelle kirurgiske komplikationer, der opstår i de første tre måneder efter transplantationen, vil blive indsamlet, de vil blive vurderet i henhold til deres årsag og sværhedsgrad (Clavien-Dindo-klassifikation). Infektiøse og metaboliske komplikationer, bivirkninger af immunsuppression, herunder nyrefunktion, New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), infektion, forekomst af post-transplantation malignitet vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen fra blodprøver og ECBU. Evaluering af akut organafstødning vil blive evalueret ved allotransplantatbiopsi (lymfocytisk infiltrat, apoptose, arteriendotelialitis)
op til 60 måneder
Kvalitiv evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Der vil blive udført semistrukturerede patientsamtaler. Det præoperative interview vil undersøge de funktionelle aspekter af vandladning og seksualitet, når man lider af penisdefekt. Der vil blive givet en særlig interesse for patientens forventninger og forventede fordele ved PT. Tilegnelsen og oplevelsen af ​​allotransplantation vil blive udforsket sammen med de forskellige funktionelle domæner.
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne pr. penistransplantationsprocedure inklusive transplantationsforberedelse vil blive estimeret ud fra hospitalets perspektiv. Desuden vil mængden af ​​forbrugte ressourcer og de samlede penistransplantationsomkostninger pr. patient, inklusive omkostninger til opfølgning efter transplantation, blive vurderet ud fra sundhedssystemets perspektiv.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
French Association of Urology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger