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Studio pilota sul trapianto di PEnile - Alloinnesti compositi vascolarizzati (PETRA-VCA)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il trapianto di pene (PT) è recentemente emerso come un'opzione per la ricostruzione del pene e ha mostrato risultati incoraggianti a livello internazionale con due programmi di PT in corso (Stati Uniti, Sud Africa). L'emergere di tale opzione è stato possibile grazie allo sviluppo dell'allotrapianto composito vascolarizzato ea causa delle importanti limitazioni della ricostruzione autologa (falloplastica). La fattibilità è già stata dimostrata, ma la gestione chirurgica è ancora agli inizi e non è mai stata testata a livello europeo. Inoltre, l’equilibrio tra miglioramento funzionale e rischio immunosoppressivo deve ancora essere chiarito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Contatto:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Francia, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Contatto:
        • Contatto:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Francia, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Contatto:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Contatto:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Numero di telefono: +33 4 67 02 92 22
        • Contatto:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eric Huygue, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
  • Paziente con gravi difetti traumatici del pene (amputazione) o difetti congeniti del pene (micropene)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • I pazienti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incongruenza di genere
  • Difetti congeniti del pene derivanti da estrofia/epispadia
  • Malformazione del pene dovuta a selh-half/autoamputazione
  • Amputazione per cancro del pene
  • Altri tipi di neoplasie in remissione da meno di 5 anni
  • Tumore maligno progressivo
  • Presentando infezione da epatite B, epatite C o HIV non controllata da un'appropriata terapia antivirale
  • Ipertensione arteriosa non controllata
  • Insufficienza renale moderata: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min per 1,73 m2
  • Ricevente sieronegativo per EBV con trapianto sieropositivo per EBV, a causa del rischio di linfoma
  • Infezione cronica non controllata
  • Tumori maligni, malattie del tessuto connettivo
  • Amiloidosi
  • Diabete squilibrato
  • Paziente con controindicazione all'esecuzione di un esame MRI
  • Controindicazione di Thymoglobuline: ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Thymoglobuline, infezioni acute o croniche che controindicano qualsiasi ulteriore immunosoppressione,
  • Controinformazione di tacrolimus: Ipersensibilità a tacrolimus o ad altri macrolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROGRAF,
  • Controindicazione del micofenolato mofetile: in pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, reazioni di ipersensibilità al micofenolato mofetile;
  • Storia di disturbi psichiatrici maggiori < 3 anni (disturbi psicotici, grave abuso di sostanze, gravi disturbi della personalità) o persone in cura psichiatrica;
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Maggiorenne sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Persona non affiliata ad un regime di previdenza sociale dei beneficiari di un regime simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di pene
Procedura: Trapianto di pene
Il trapianto di pene avrà luogo presso l'ospedale Edouard Herriot, parte degli Hospices Civils de Lyon. Verrà effettuato il giorno stesso o il giorno successivo alla raccolta a seconda dei tempi della raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione urinaria (uroflussometria, volume residuo post-minzionale e profilo dei sintomi urinari (USP®));
24 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione sessuale (ecografia doppler del pene, tumescenza notturna del pene, punteggio di durezza dell'erezione (EHS) e indice internazionale della funzione erettile (IIEF)).
24 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: estetica e immagine di sé (scala Rosenberg, scala di autoimmagine genitale maschile (MGSIS), questionario di autostima e relazione (SEAR))
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione urinaria (uroflussometria, volume residuo post-minzionale e profilo dei sintomi urinari (USP®));
Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione sessuale (ecografia doppler del pene, tumescenza notturna del pene, punteggio di durezza dell'erezione (EHS) e indice internazionale della funzione erettile (IIEF))
Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: estetica e immagine di sé (scala Rosenberg, scala di autoimmagine genitale maschile (MGSIS), questionario di autostima e relazione (SEAR))
Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Verranno raccolte le eventuali complicanze chirurgiche che si verificano nei primi tre mesi post trapianto, valutate in base alla loro causa e al loro livello di gravità (Classificazione di Clavien-Dindo). Complicanze infettive e metaboliche, effetti collaterali dell'immunosoppressione inclusa la funzionalità renale, diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT), infezioni, incidenza di tumori maligni post-trapianto verranno raccolti durante lo studio dagli esami del sangue e dall'ECBU. La valutazione del rigetto acuto dell'organo sarà valutata mediante biopsia dell'allotrapianto (infiltrato linfocitario, apoptosi, endoteliite arteriosa)
fino a 60 mesi
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Verranno effettuate interviste semi-strutturate ai pazienti. Il colloquio preoperatorio indagherà gli aspetti funzionali della minzione e della sessualità quando si soffre di difetti del pene. Verrà dato un interesse specifico alle aspettative del paziente e al beneficio previsto del PT. Verranno esplorate l'appropriazione e l'esperienza dell'allotrapianto insieme ai diversi domini funzionali.
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Il costo per procedura di trapianto di pene, inclusa la preparazione del trapianto, sarà stimato dal punto di vista ospedaliero. Inoltre, la quantità di risorse consumate e il costo totale del trapianto di pene per paziente, compresi i costi di follow-up post-trapianto, saranno valutati dal punto di vista del sistema sanitario.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
French Association of Urology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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