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Estudo Piloto de Transplante de PEnil - Aloenxertos Compostos Vascularizados (PETRA-VCA)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O transplante peniano (TP) emergiu recentemente como uma opção para a reconstrução peniana e mostrou resultados encorajadores a nível internacional com dois programas de TP em curso (EUA, África do Sul). O surgimento dessa opção foi possível graças ao desenvolvimento do alotransplante composto vascularizado e às importantes limitações da reconstrução autóloga (faloplastia). A viabilidade já foi comprovada, mas o tratamento cirúrgico permanece numa fase inicial e nunca foi testado a nível europeu. Além disso, o equilíbrio entre melhoria funcional e risco imunossupressor ainda precisa ser esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Contato:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Contato:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, França, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Contato:
        • Contato:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, França, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Contato:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, França, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contato:
        • Contato:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Contato:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, França, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Contato:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Número de telefone: +33 4 67 02 92 22
        • Contato:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, França, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Contato:
        • Contato:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Contato:
        • Contato:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, França, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Contato:
        • Contato:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, França, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Contato:
          • Eric Huygue, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos e ≤ 60 anos
  • Paciente com defeitos penianos traumáticos graves (amputação) ou defeitos penianos congênitos (micropênis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min (CKD-EPI)
  • Os pacientes desejam e são capazes de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Incongruência de gênero
  • Defeitos penianos congênitos resultantes de extrofia/epispadias
  • Malformação peniana devido a auto-metade/autoamputação
  • Amputação por câncer de pênis
  • Outros tipos de malignidade em remissão há menos de 5 anos
  • Tumor maligno progressivo
  • Apresentar hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV não controlada por terapia antiviral apropriada
  • Hipertensão arterial não controlada
  • Insuficiência renal moderada: taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min por 1,73 m2
  • Receptor soronegativo para EBV com enxerto soropositivo para EBV, devido ao risco de linfoma
  • Infecção crônica não controlada
  • Malignidade, doença do tecido conjuntivo
  • Amiloidose
  • Diabetes desequilibrado
  • Paciente com contraindicação para realização de exame de ressonância magnética
  • Contra-indicação da Timoglobulina: Hipersensibilidade às proteínas de coelho ou a qualquer um dos excipientes da Timoglobulina, infecções agudas ou crónicas que contra-indiquem qualquer imunossupressão adicional,
  • Contra-indução do tacrolimus: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou outros macrólidos, ou a qualquer um dos excipientes do PROGRAF,
  • Contraindicação do Micofenolato de mofetil: em pacientes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes, Reações de hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil;
  • História de transtornos psiquiátricos maiores <3 anos (transtornos psicóticos, abuso grave de substâncias, transtornos graves de personalidade) ou pessoas sob cuidados psiquiátricos;
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Pessoa internada numa instituição de saúde ou social para outros fins que não a investigação
  • Sujeito adulto a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
  • Pessoa não inscrita em regime de segurança social de beneficiários de regime similar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante peniano
Procedimento: Transplante peniano
O transplante peniano será realizado no hospital Edouard Herriot, parte do Hospices Civils de Lyon. Será realizada no mesmo dia ou no dia seguinte à colheita dependendo do momento da colheita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional completa
Prazo: 24 meses
Avaliação funcional completa após transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: Função urinária (urofluxometria, volume residual pós-miccional e Perfil de Sintomas Urinários (USP®));
24 meses
Avaliação funcional completa
Prazo: 24 meses
Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: função sexual (ultrassonografia Doppler peniana, tumescência peniana noturna, EHS) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)).
24 meses
Avaliação funcional completa
Prazo: 24 meses
Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: estética e autoimagem (escala de Rosenberg, Escala de Autoimagem Genital Masculina (MGSIS), Questionário de Autoestima e Relacionamento (SEAR))
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional completa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Avaliação funcional completa após transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: Função urinária (urofluxometria, volume residual pós-miccional e Perfil de Sintomas Urinários (USP®));
Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Avaliação funcional completa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: função sexual (ultrassonografia Doppler peniana, tumescência peniana noturna, Índice de Dureza da Ereção (EHS) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF))
Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Avaliação funcional completa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: estética e autoimagem (escala de Rosenberg, Escala de Autoimagem Genital Masculina (MGSIS), Questionário de Autoestima e Relacionamento (SEAR))
Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 60 meses
Serão coletadas quaisquer complicações cirúrgicas que ocorrerem nos primeiros três meses pós-transplante, avaliadas de acordo com sua causa e nível de gravidade (Classificação Clavien-Dindo). Complicações infecciosas e metabólicas, efeitos colaterais da imunossupressão, incluindo função renal, novo início de diabetes após transplante (NODAT), infecção, incidência de malignidade pós-transplante serão coletados ao longo do estudo a partir de exames de sangue e ECBU. A avaliação da rejeição aguda de órgãos será avaliada por biópsia do aloenxerto (infiltrado linfocitário, apoptose, endotelialite arterial)
até 60 meses
Avaliação qualitativa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os pacientes. A entrevista pré-operatória investigará os aspectos funcionais da micção e da sexualidade quando se sofre de defeito peniano. Será dado um interesse específico às expectativas do paciente e aos benefícios previstos do PT. A apropriação e a experiência do alotransplante serão exploradas juntamente com os diferentes domínios funcionais.
Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliação econômica da saúde
Prazo: 24 meses
O custo por procedimento de transplante peniano, incluindo a preparação para o transplante, será estimado da perspectiva do hospital. Além disso, a quantidade de recursos consumidos e o custo total do transplante peniano por paciente, incluindo o custo pós-transplante e o custo do acompanhamento, serão avaliados do ponto de vista do sistema de saúde.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
French Association of Urology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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