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Pilotstudie zur PEnil-TRAnsplantation – vaskularisierte zusammengesetzte Allotransplantate (PETRA-VCA)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Penistransplantation (PT) hat sich kürzlich als Option für die Penisrekonstruktion herausgestellt und hat auf internationaler Ebene mit zwei laufenden PT-Programmen (USA, Südafrika) ermutigende Ergebnisse gezeigt. Die Entstehung einer solchen Option war dank der Entwicklung der vaskularisierten Komposit-Allotransplantation und aufgrund der erheblichen Einschränkungen der autologen Rekonstruktion (Phalloplastik) möglich. Die Machbarkeit wurde bereits nachgewiesen, das chirurgische Management steckt jedoch noch in den Kinderschuhen und wurde nie auf europäischer Ebene getestet. Darüber hinaus muss das Gleichgewicht zwischen funktioneller Verbesserung und immunsuppressivem Risiko noch geklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre
  • Patient mit traumatischen schweren Penisdefekten (Amputation) oder angeborenen Penisdefekten (Mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschlechtsinkongruenz
  • Angeborene Penisdefekte aufgrund von Ekstrophie/Epispadie
  • Penisfehlbildung aufgrund einer Penishälfte/Selbstamputation
  • Amputation wegen Peniskrebs
  • Andere Arten von bösartigen Erkrankungen in Remission seit weniger als 5 Jahren
  • Progressiver bösartiger Tumor
  • Vorliegen einer Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion, die nicht durch eine geeignete antivirale Therapie kontrolliert werden kann
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Mäßiges Nierenversagen: glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min pro 1,73 m2
  • EBV-seronegativer Empfänger mit EBV-seropositivem Transplantat, aufgrund des Lymphomrisikos
  • Nicht kontrollierte chronische Infektion
  • Malignität, Bindegewebserkrankung
  • Amyloidose
  • Unausgeglichener Diabetes
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung
  • Gegenanzeige von Thymoglobulin: Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Thymoglobulin, akute oder chronische Infektionen, die eine zusätzliche Immunsuppression kontraindizieren,
  • Gegeninduktion von Tacrolimus: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile von PROGRAF,
  • Gegenanzeige von Mycophenolatmofetil: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Mycophenolatmofetil;
  • Schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte < 3 Jahre (psychotische Störungen, schwerer Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörungen) oder Personen in psychiatrischer Behandlung;
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Person, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wird
  • Erwachsene unterliegen einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Penistransplantation
Verfahren: Penistransplantation
Die Penistransplantation wird im Krankenhaus Edouard Herriot durchgeführt, das zum Hospices Civils de Lyon gehört. Sie wird je nach Erntezeitpunkt am selben Tag oder am Tag nach der Ernte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: Harnfunktion (Uroflowmetrie, Restvolumen nach der Entleerung und Urinsymptomprofil (USP®));
24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: sexuelle Funktion (Penis-Doppler-Sonographie, nächtliche Penistumeszenz, Erection Hardness Score (EHS) und International Index of Erectile Function (IIEF)).
24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der unterschiedlichen Funktionen des Phallus: Ästhetik und Selbstbild (Rosenberg-Skala, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (SEAR))
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: Harnfunktion (Uroflowmetrie, Restvolumen nach der Entleerung und Urinsymptomprofil (USP®));
Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: sexuelle Funktion (Penis-Doppler-Sonographie, nächtliche Penistumeszenz, Erection Hardness Score (EHS) und International Index of Erectile Function (IIEF))
Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der unterschiedlichen Funktion des Phallus: Ästhetik und Selbstbild (Rosenberg-Skala, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (SEAR))
Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Alle chirurgischen Komplikationen, die in den ersten drei Monaten nach der Transplantation auftreten, werden erfasst und nach Ursache und Schweregrad (Clavien-Dindo-Klassifikation) bewertet. Infektiöse und metabolische Komplikationen, Nebenwirkungen der Immunsuppression einschließlich Nierenfunktion, neu auftretender Diabetes nach Transplantation (NODAT), Infektion, Inzidenz von bösartigen Erkrankungen nach der Transplantation werden während der gesamten Studie anhand von Blutuntersuchungen und ECBU erfasst. Die Bewertung der akuten Organabstoßung wird durch Allotransplantatbiopsie (lymphozytäres Infiltrat, Apoptose, Arterienendothelialitis) beurteilt.
bis zu 60 Monate
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Es werden halbstrukturierte Patienteninterviews durchgeführt. Im präoperativen Interview werden die funktionellen Aspekte des Wasserlassens und der Sexualität bei Penisdefekten untersucht. Besonderes Augenmerk wird auf die Erwartungen des Patienten und den erwarteten Nutzen der Physiotherapie gelegt. Die Aneignung und Erfahrung der Allotransplantation wird zusammen mit den verschiedenen Funktionsbereichen untersucht.
Präoperativ 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kosten pro Penistransplantation einschließlich Transplantationsvorbereitung werden aus Sicht des Krankenhauses geschätzt. Darüber hinaus werden die Menge der verbrauchten Ressourcen und die Gesamtkosten einer Penistransplantation pro Patient, einschließlich der Folgekosten nach der Transplantation, aus der Sicht des Gesundheitssystems bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
French Association of Urology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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