Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe TRANSplantacji PEnilu - alloprzeszczepy kompozytowe unaczynione (PETRA-VCA)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Przeszczep prącia (PT) pojawił się niedawno jako opcja rekonstrukcji prącia i przyniósł zachęcające wyniki na poziomie międzynarodowym w ramach dwóch trwających programów PT (Stany Zjednoczone, Republika Południowej Afryki). Pojawienie się takiej opcji było możliwe dzięki rozwojowi alotransplantacji kompozytów unaczynionych oraz istotnym ograniczeniom rekonstrukcji autologicznej (falloplastyki). Wykonalność została już udowodniona, lecz leczenie chirurgiczne jest w powijakach i nigdy nie było testowane na poziomie europejskim. Ponadto nadal należy wyjaśnić równowagę między poprawą funkcjonalną a ryzykiem immunosupresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Francja, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Francja, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Francja, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Numer telefonu: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 18 lat i ≤ 60 lat
  • Pacjent z urazowymi ciężkimi wadami prącia (amputacja) lub wrodzonymi wadami prącia (mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Pacjenci chcą i są w stanie przestrzegać protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym kontroli
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Niezgodność płci
  • Wrodzone wady prącia wynikające z exstrofii/epispadii
  • Wada rozwojowa prącia spowodowana selh-halfem/samoamputacją
  • Amputacja z powodu raka prącia
  • Inne rodzaje nowotworów złośliwych w remisji trwającej krócej niż 5 lat
  • Postępujący nowotwór złośliwy
  • Objawy zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV, których nie można opanować odpowiednią terapią przeciwwirusową
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Umiarkowana niewydolność nerek: współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60 ml/min na 1,73 m2
  • Biorca seroujemny pod względem wirusa EBV z przeszczepem seropozytywnym pod względem wirusa EBV ze względu na ryzyko chłoniaka
  • Niekontrolowana przewlekła infekcja
  • Nowotwór złośliwy, choroba tkanki łącznej
  • Amyloidoza
  • Niezrównoważona cukrzyca
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania badania MRI
  • Przeciwwskazania Thymoglobuline: Nadwrażliwość na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Thymoglobuline, ostre lub przewlekłe zakażenia stanowiące przeciwwskazanie do jakiejkolwiek dodatkowej immunosupresji,
  • Przeciwindukcja takrolimusu: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu PROGRAF.
  • Przeciwwskazania do stosowania mykofenolanu mofetylu: u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, reakcje nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu;
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych < 3 lat (zaburzenia psychotyczne, poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne zaburzenia osobowości) lub osoby objęte opieką psychiatryczną;
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
  • Osoba przyjęta do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
  • Osoba nienależąca do systemu zabezpieczenia społecznego beneficjentów podobnego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep prącia
Procedura: Przeszczep prącia
Przeszczep prącia odbędzie się w szpitalu Edouard Herriot, będącym częścią Hospices Civils de Lyon. Odbywa się to tego samego dnia lub następnego dnia po zbiorach, w zależności od terminu zbiorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: Funkcja układu moczowego (uroflowmetria, objętość zalegająca po mikcji i profil objawów układu moczowego (USP®));
24 miesiące
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: funkcje seksualne (USG Doppler prącia, nocne obrzmienie prącia, Skala Twardości Erekcji (EHS) i Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF)).
24 miesiące
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: estetykę i obraz siebie (skala Rosenberga, Skala obrazu siebie płci męskiej (MGSIS), kwestionariusz samooceny i relacji (SEAR))
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: Funkcja układu moczowego (uroflowmetria, objętość zalegająca po mikcji i profil objawów układu moczowego (USP®));
Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje prącia: funkcje seksualne (USG Doppler prącia, nocne obrzmienie prącia, Skala Twardości Erekcji (EHS) i Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF))
Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: estetykę i obraz siebie (skala Rosenberga, skala obrazu siebie męskich narządów płciowych (MGSIS), kwestionariusz samooceny i relacji (SEAR))
Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wszelkie powikłania chirurgiczne, które wystąpią w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepieniu, zostaną zebrane i ocenione pod kątem ich przyczyny i stopnia ciężkości (klasyfikacja Clavien-Dindo). Powikłania infekcyjne i metaboliczne, skutki uboczne immunosupresji, w tym czynność nerek, cukrzyca typu New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), zakażenie, częstość występowania nowotworów złośliwych po przeszczepie będą zbierane w trakcie badania na podstawie badań krwi i ECBU. Ocena ostrego odrzucenia narządu zostanie oceniona na podstawie biopsji alloprzeszczepu (naciek limfocytarny, apoptoza, zapalenie śródbłonka tętnic)
do 60 miesięcy
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Przeprowadzane będą częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami. Wywiad przedoperacyjny zbada funkcjonalne aspekty oddawania moczu i seksualności w przypadku pacjentów cierpiących na wadę prącia. Szczególne zainteresowanie zostaną poświęcone oczekiwaniom pacjenta i przewidywanym korzyściom wynikającym z PT. Zbadane zostaną sposoby wykorzystania i doświadczenie allotransplantacji wraz z różnymi domenami funkcjonalnymi.
Przedoperacyjnie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena zdrowotno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koszt zabiegu przeszczepienia prącia, w tym przygotowania do przeszczepu, zostanie oszacowany z perspektywy szpitala. Ponadto ilość zużytych zasobów i całkowity koszt przeszczepu prącia na pacjenta, w tym koszty leczenia po przeszczepieniu, zostaną ocenione z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
French Association of Urology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami