Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání neoadjuvantního/adjuvantního GVAX vs mKRASvax podávaného s Anti-PD-1 a Anti-CD137 u chirurgicky resekovatelného karcinomu pankreatu

1. prosince 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie porovnávající neoadjuvantní a adjuvantní GVAX vs. vakcína s mutovaným peptidem KRAS podávaná s anti-PD-1 a anti-CD137 pro léčbu chirurgicky resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

Účelem této studie je určit optimální dávku AGEN2373, která je bezpečná, je-li podávána v kombinaci s balstilimabem a pankreatickou celobuněčnou vakcínou GVAX a vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu balstilimabu a AGEN2373 v kombinaci s GVAX (rameno 1) nebo mKRASvax ( Rameno 2) u chirurgicky resekovatelného adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Christenson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít nově diagnostikovaný, biopsií prokázaný adenokarcinom slinivky břišní.
  • Nádor musí být studijním týmem považován za resekovatelný
  • Souhlas pacienta s biopsií nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy a postupy specifikovanými ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru.
  • Ženy i muži musí během studia používat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval jakoukoli protirakovinnou léčbu rakoviny (symptomatické terapie jsou povoleny) nebo jakoukoli předchozí protirakovinnou imunoterapii.
  • Diagnostikováno s jinou rakovinou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba by mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, metastatického karcinomu nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Systémová léčba steroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo imunosupresivní léčba během 14 dnů od podání první dávky studovaného léku.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Známá aktivní tuberkulóza.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná plicní onemocnění včetně plicní fibrózy, akutní plicní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma vyžadující léky atd.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Obdrželi živou vakcínu ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 - AGEN2373/Balstilimab/Cyklofosfamid/GVAX
Lék: AGEN2373
  1. Ve fázi I budou testovány až 3 dávky (1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg), aby se určila dávka, která má být použita ve fázi II. AGEN2373 bude podáván jako 60minutová IV infuze (-5/+15 min) v den 1 každého cyklu celkem 6 cyklů léčby. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Léčivo: 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg IV
Lék: Balstilimabu
  1. 450 mg bude podáváno jako 30minutová IV infuze (-5/+15 min) v den 1 každého cyklu celkem v 6 cyklech léčby. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Lék: 450 mg IV
Ostatní jména:
  • AGEN2034, anti-PD-1 protilátka
Lék: Cyklofosfamid
  1. 200 mg/m2 bude podáváno jako 30minutová IV infuze (-5/+15 min) v den 1 každého cyklu celkem v 6 cyklech léčby. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Lék: 200 mg/m2 IV
Ostatní jména:
  • Cy
Lék: GVAX
  1. Vakcína (5 x 108 buněk) bude podávána v den 2 každého cyklu celkem 6 cyklů léčby. Šest intradermálních injekcí bude aplikováno do horní části stehen a nedominantních paží. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Lék: GVAX
Ostatní jména:
  • Vakcína PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo a vakcína PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Lék: Balstilimabu
  1. 450 mg bude podáváno jako 30minutová IV. Infuze (-5/+15 min) v den 1 každého cyklu celkem 6 cyklů léčby. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Lék: 450 mg IV
Ostatní jména:
  • AGEN2034, anti-PD-1 protilátka
Experimentální: Rameno 2 – AGEN2373/Balstilimab/mKRASvax (1,8 mg celkových peptidů + 0,5 mg každý poly-ICLC)
Lék: Balstilimabu
  1. 450 mg bude podáváno jako 30minutová IV infuze (-5/+15 min) v den 1 každého cyklu celkem v 6 cyklech léčby. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Lék: 450 mg IV
Ostatní jména:
  • AGEN2034, anti-PD-1 protilátka
Lék: Balstilimabu
  1. 450 mg bude podáváno jako 30minutová IV. Infuze (-5/+15 min) v den 1 každého cyklu celkem 6 cyklů léčby. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Lék: 450 mg IV
Ostatní jména:
  • AGEN2034, anti-PD-1 protilátka
Lék: AGEN2373 (RP2D)
  1. Lék: Až 3 dávky (1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg) budou podávány jako 60minutová IV. Infuze (-5/+15 min) v den 1 každého cyklu celkem 6 cyklů léčby. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. Léčivo: 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg IV
Lék: mKRASvax
  1. mKRASvax bude podáván 1. den každého cyklu a pouze 8. den cyklu 1. mKRASvax se podává jako 5 subkutánních injekcí podaných do horní části stehen a paží. Cyklus 1 (14 dní) je před chirurgickou resekcí, cyklus 2 (14 dní) je po operaci a před standardní chemoterapií a cykly 3-6 (21 dní) jsou podávány po dokončení chemoterapie.
  2. 0,3 mg na peptidovou vakcínu + 0,5 mg Poly-ICLC
Ostatní jména:
  • mutantní peptidová vakcína KRAS s Hiltonol® (Poly-ICLC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku u účastníků I. fáze
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci fáze I budou hodnoceni na toxicitu omezující dávku (DLT) během prvního 14denního cyklu a 14 dní po operaci za účelem stanovení doporučené dávky AGEN2373 fáze II, pokud je podáván současně s balstilimabem a vakcinací proti rakovině.
1 měsíc
Počet účastníků, kteří zažívali toxicitu související s drogou ve studii 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se studovaným lékem Stupeň 3 nebo vyšší, jak je definováno v CTCAE v5.0
2 roky
Počet účastníků, kteří tvoří intratumorální terciární lymfoidní struktury (TLS)
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří tvoří alespoň jednu terciární lymfoidní strukturu (TLS) po jednom cyklu studovaných léků. Přítomnost alespoň 50 CD20+ B buněk a 50 CD3+ T buněk v ≥50 uM oblasti chirurgické tkáně je považována za "pozitivní" pro TLS.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra patologické odpovědi (pORR)
Časové okno: hodnoceno v době chirurgického zákroku, přibližně 2 týdny od první dávky studovaného léku
Počet účastníků, kteří mají patologickou odezvu na první dávku studovaného léku, jak bylo stanoveno pomocí chirurgicky resekované tkáně a skórovacího systému College of American Pathologists (CAP). Patologická odpověď je definována jako stupeň CAP 0-2. Možné stupně CAP zahrnují stupeň 0: Kompletní odpověď/ Žádný životaschopný reziduální nádor; stupeň 1: Marked Response/ minimální reziduální rakovina s jednotlivými buňkami nebo malými skupinami rakovinných buněk; stupeň 2: Střední odpověď / reziduální rakovina přerostlá fibrózou; a stupeň 3: Slabá nebo žádná odpověď/rozsáhlá reziduální rakovina.
hodnoceno v době chirurgického zákroku, přibližně 2 týdny od první dávky studovaného léku
Hustota CD3+CD8+CD137+ T buněk v nádorové tkáni
Časové okno: hodnoceno v době chirurgického zákroku, přibližně 2 týdny od první dávky studovaného léku
Počet CD3+CD8+CD137+ T buněk nalezených v resekované chirurgické tkáni pomocí imunohistochemie (IHC).
hodnoceno v době chirurgického zákroku, přibližně 2 týdny od první dávky studovaného léku
Změna v periferních interferon-gama (IFNy) produkujících mutantní KRAS-specifické T buňky
Časové okno: 13 týdnů
Procentuální změna v počtu IFNy produkujících T buněk v cyklu 2, den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou. Počet IFNy T buněk bude hodnocen pomocí ELISPOT.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lustgarten Foundation
Agenus Inc.
Oncovir, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Christenson, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J24146
  • IRB00465956 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení