Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin/adjuvantin GVAX:n ja anti-PD-1:n ja anti-CD137:n kanssa annettujen mKRASvaxien vertailu kirurgisesti leikattavassa haimasyövässä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttia ja adjuvanttia GVAX:a verrattuna mutoituneeseen KRAS-peptidirokotteeseen, joka on annettu anti-PD-1:n ja anti-CD137:n kanssa kirurgisesti leikattavan haiman adenokarsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AGEN2373:n optimaalinen annos, joka on turvallinen, kun sitä annetaan yhdessä balstilimabin ja haima-GVAX-kokosolurokotteen kanssa, ja arvioida balstilimabin ja AGEN2373:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä GVAX:n (haara 1) tai mKRASvaxin kanssa ( Käsivarsi 2) kirurgisesti resekoitavissa haiman adenokarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eric Christenson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu, biopsialla todistettu haiman adenokarsinooma.
  • Tutkimusryhmän on katsottava kasvaimen resekoitavaksi
  • Potilaan hyväksyntä kasvainbiopsiaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä ja -menetelmillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa haimasyövän vastaista hoitoa (oireenmukaiset hoidot ovat sallittuja) tai mitä tahansa aikaisempaa syövän vastaista immunoterapiaa.
  • Diagnoosi toinen syöpä, jonka luonnollinen historia tai hoito voisi häiritä tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehoarvioita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Systeeminen steroidihoito (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivinen hoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), lääkitystä vaativa astma jne.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  • Kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sai elävän rokotteen ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - AGEN2373/balstilimabi/syklofosfamidi/GVAX
Lääke: AGEN2373
  1. Vaiheessa I testataan enintään 3 annosta (1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg) vaiheessa II käytettävän annoksen määrittämiseksi. AGEN2373 annetaan 60 minuutin IV-infuusiona (-5/+15 min) kunkin syklin päivänä 1 yhteensä 6 hoitosykliä. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg IV
Lääke: Balstilimabi
  1. 450 mg annetaan 30 minuutin IV-infuusiona (-5/+15 min) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojaksoa. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: 450 mg IV
Muut nimet:
  • AGEN2034, anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Syklofosfamidi
  1. 200 mg/m2 annetaan 30 minuutin IV-infuusiona (-5/+15 min) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojaksoa. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: 200 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: GVAX
  1. Rokote (5 x 108 solua) annetaan kunkin syklin päivänä 2 yhteensä 6 hoitosyklin ajan. Kuusi ihonsisäistä injektiota annetaan reisien yläosaan ja käsivarsiin, jotka eivät ole hallitsevia. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: GVAX
Muut nimet:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo -rokote ja PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo -rokote
Lääke: Balstilimabi
  1. 450 mg annetaan 30 minuutin IV-annoksena. Infuusio (-5/+15 min) jokaisen syklin 1. päivänä yhteensä 6 hoitojaksoa. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: 450 mg IV
Muut nimet:
  • AGEN2034, anti-PD-1-vasta-aine
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - AGEN2373/Balstilimab/mKRASvax (1,8 mg yhteensä peptidejä + 0,5 mg kutakin poly-ICLC:tä)
Lääke: Balstilimabi
  1. 450 mg annetaan 30 minuutin IV-infuusiona (-5/+15 min) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojaksoa. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: 450 mg IV
Muut nimet:
  • AGEN2034, anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: Balstilimabi
  1. 450 mg annetaan 30 minuutin IV-annoksena. Infuusio (-5/+15 min) jokaisen syklin 1. päivänä yhteensä 6 hoitojaksoa. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: 450 mg IV
Muut nimet:
  • AGEN2034, anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: AGEN2373 (RP2D)
  1. Lääke: Jopa 3 annosta (1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg) annetaan 60 minuutin IV-annoksena. Infuusio (-5/+15 min) kunkin syklin päivänä 1 yhteensä 6 hoitosykliä. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. Lääke: 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg IV
Lääke: mKRASvax
  1. mKRASvaxia annetaan kunkin syklin päivänä 1 ja vain syklin 1 päivänä 8. mKRASvaxia annetaan 5 ihonalaisena injektiona reisien yläosaan ja käsivarsiin. Kierto 1 (14 päivää) on ennen kirurgista resektiota, sykli 2 (14 päivää) leikkauksen jälkeen ja ennen tavallista hoitokemoterapiaa, ja syklit 3-6 (21 päivää) annetaan kemoterapian päätyttyä.
  2. 0,3 mg per peptidirokote + 0,5 mg Poly-ICLC
Muut nimet:
  • mutantti KRAS-peptidirokote Hiltonol®:lla (Poly-ICLC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet vaiheen I osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaiheen I osallistujilta arvioidaan annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) ensimmäisen 14 päivän jakson aikana ja 14 päivää leikkauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen II AGEN2373:n annos, kun sitä annetaan samanaikaisesti balstilimabin ja syöpärokotteen kanssa.
1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3. asteen tai korkeamman tutkimuksen lääkkeisiin liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksessa lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka muodostavat intratumoraalisen tertiäärisen lymfoidirakenteen (TLS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka muodostavat vähintään yhden tertiaarisen lymfoidirakenteen (TLS) yhden tutkimuslääkesyklin jälkeen. Vähintään 50 CD20+ B-solun ja 50 CD3+ T-solun läsnäoloa ≥50 µM kirurgisen kudoksen alueella katsotaan "positiiviseksi" TLS:lle.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen kokonaisvasteprosentti (pORR)
Aikaikkuna: arvioituna leikkauksen aikana, noin 2 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen vaste ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, määritettynä käyttämällä kirurgisesti leikattua kudosta ja College of American Pathologists (CAP) -pisteytysjärjestelmää. Patologinen vaste määritellään CAP-asteeksi 0-2. Mahdollisia CAP-luokkia ovat luokka 0: Täydellinen vaste / Ei elinkelpoista jäännöskasvainta; luokka 1: Merkittävä vaste / minimaalinen jäännössyöpä yksittäisillä soluilla tai pienillä syöpäsoluryhmillä; aste 2: Keskivaikea vaste / fibroosin aiheuttama jäännössyöpä; ja luokka 3: Huono tai ei vastetta / laaja jäännössyöpä.
arvioituna leikkauksen aikana, noin 2 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
CD3+CD8+CD137+ T-solutiheys kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: arvioituna leikkauksen aikana, noin 2 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Immunohistokemian (IHC) avulla leikatusta kirurgisesta kudoksesta löydettyjen CD3+CD8+CD137+ T-solujen lukumäärä.
arvioituna leikkauksen aikana, noin 2 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Muutos perifeerisessä gamma-interferoni (IFNy) tuottavissa mutantti-KRAS-spesifisissä T-soluissa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Prosenttimuutos IFNy:aa tuottavien T-solujen lukumäärässä syklin 2 14. päivänä verrattuna lähtötasoon. IFNy-T-solujen lukumäärä arvioidaan ELISPOT:lla.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lustgarten Foundation
Agenus Inc.
Oncovir, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Christenson, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J24146
  • IRB00465956 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia