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Vergleich von neoadjuvantem/adjuvantem GVAX mit einem mKRASvax mit Anti-PD-1 und Anti-CD137 bei chirurgisch resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Pilotstudie zum Vergleich von neoadjuvantem und adjuvantem GVAX mit einem mutierten KRAS-Peptid-Impfstoff, verabreicht mit Anti-PD-1 und Anti-CD137 zur Behandlung von chirurgisch resektablem Pankreas-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von AGEN2373 zu bestimmen, die sicher ist, wenn sie in Kombination mit Balstilimab und dem Pankreas-GVAX-Ganzzellimpfstoff verabreicht wird, und die Sicherheit und klinische Aktivität von Balstilimab und AGEN2373 in Kombination mit GVAX (Arm 1) oder mKRASvax zu bewerten ( Arm 2) bei chirurgisch resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Christenson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein neu diagnostiziertes, durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Der Tumor muss vom Studienteam als resezierbar eingestuft werden
  • Akzeptanz des Patienten für eine Tumorbiopsie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests und -verfahren definiert wird.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs (symptomatische Therapien sind zulässig) oder eine vorherige Immuntherapie gegen Krebs erhalten.
  • Es wurde eine andere Krebserkrankung diagnostiziert, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, metastasierender Krebs oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Bekannte aktive Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), medikamentenpflichtigem Asthma usw.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Jeder größere chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 – AGEN2373/Balstilimab/Cyclophosphamid/GVAX
Arzneimittel: AGEN2373
  1. Bis zu 3 Dosen (1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg) werden in Phase I getestet, um die in Phase II zu verwendende Dosis zu bestimmen. AGEN2373 wird als 60-minütige IV-Infusion (-5/+15 Minuten) am ersten Tag jedes Zyklus über insgesamt 6 Behandlungszyklen verabreicht. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Arzneimittel: 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg i.v
Arzneimittel: Balstilimab
  1. 450 mg werden als 30-minütige IV-Infusion (-5/+15 Minuten) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt 6 Behandlungszyklen verabreicht. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Medikament: 450 mg i.v
Andere Namen:
  • AGEN2034, Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Cyclophosphamid
  1. 200 mg/m2 werden als 30-minütige IV-Infusion (-5/+15 Minuten) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt 6 Behandlungszyklen verabreicht. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Arzneimittel: 200 mg/m2 i.v
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: GVAX
  1. Der Impfstoff (5 × 108 Zellen) wird am Tag 2 jedes Zyklus für insgesamt 6 Behandlungszyklen verabreicht. Es werden sechs intradermale Injektionen in die Oberschenkel und nicht dominanten Arme verabreicht. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Medikament: GVAX
Andere Namen:
  • PANC 10,05 pcDNA-1/GM-Neo-Impfstoff und PANC 6,03 pcDNA-1/GM-Neo-Impfstoff
Arzneimittel: Balstilimab
  1. 450 mg werden als 30-minütige IV verabreicht. Infusion (-5/+15 Min.) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt 6 Behandlungszyklen. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Medikament: 450 mg i.v
Andere Namen:
  • AGEN2034, Anti-PD-1-Antikörper
Experimental: Arm 2 – AGEN2373/Balstilimab/mKRASvax (1,8 mg Gesamtpeptide + 0,5 mg jeweils Poly-ICLC)
Arzneimittel: Balstilimab
  1. 450 mg werden als 30-minütige IV-Infusion (-5/+15 Minuten) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt 6 Behandlungszyklen verabreicht. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Medikament: 450 mg i.v
Andere Namen:
  • AGEN2034, Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Balstilimab
  1. 450 mg werden als 30-minütige IV verabreicht. Infusion (-5/+15 Min.) am Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt 6 Behandlungszyklen. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Medikament: 450 mg i.v
Andere Namen:
  • AGEN2034, Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: AGEN2373 (RP2D)
  1. Medikament: Bis zu 3 Dosen (1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg) werden als 60-minütige IV verabreicht. Infusion (-5/+15 Min.) am ersten Tag jedes Zyklus für insgesamt 6 Behandlungszyklen. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. Arzneimittel: 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg i.v
Arzneimittel: mKRASvax
  1. mKRASvax wird an Tag 1 jedes Zyklus und nur an Tag 8 von Zyklus 1 verabreicht. mKRASvax wird als 5 subkutane Injektionen in die Oberschenkel und Arme verabreicht. Zyklus 1 (14 Tage) findet vor der chirurgischen Resektion statt, Zyklus 2 (14 Tage) nach der Operation und vor der Standard-Chemotherapie und die Zyklen 3–6 (21 Tage) werden nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt.
  2. 0,3 mg pro Peptidimpfstoff + 0,5 mg Poly-ICLC
Andere Namen:
  • mutierter KRAS-Peptid-Impfstoff mit Hiltonol® (Poly-ICLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten bei Teilnehmern der Phase I
Zeitfenster: 1 Monat
Teilnehmer der Phase I werden während des ersten 14-Tage-Zyklus und 14 Tage nach der Operation auf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) untersucht, um die empfohlene Phase-II-Dosis von AGEN2373 bei gleichzeitiger Gabe von Balstilimab und einer Krebsimpfung zu bestimmen.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Rahmen der Studie arzneimittelbedingte Toxizitäten der Stufe 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v5.0 auftraten
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die intratumorale tertiäre lymphatische Strukturen (TLS) bilden
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Zyklus der Studienmedikamente mindestens eine tertiäre lymphatische Struktur (TLS) bilden. Das Vorhandensein von mindestens 50 CD20+-B-Zellen und 50 CD3+-T-Zellen in einem ≥50 µM großen Bereich des chirurgischen Gewebes gilt als „positiv“ für TLS.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Gesamtansprechrate (pORR)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt der Operation, etwa zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die eine pathologische Reaktion auf die erste Dosis des Studienmedikaments zeigen, ermittelt anhand von chirurgisch reseziertem Gewebe und dem Bewertungssystem des College of American Pathologists (CAP). Eine pathologische Reaktion wird als CAP-Grad von 0–2 definiert. Mögliche CAP-Grade umfassen Grad 0: Vollständiges Ansprechen/Kein lebensfähiger Resttumor; Grad 1: Deutliche Reaktion/minimaler Restkrebs mit einzelnen Zellen oder kleinen Gruppen von Krebszellen; Grad 2: Mäßiges Ansprechen/ durch Fibrose herausgewachsener Restkrebs; und Grad 3: Schlechtes oder kein Ansprechen/ausgedehnter Restkrebs.
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt der Operation, etwa zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
CD3+CD8+CD137+ T-Zelldichte im Tumorgewebe
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt der Operation, etwa zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der CD3+CD8+CD137+ T-Zellen, die durch Immunhistochemie (IHC) in reseziertem chirurgischem Gewebe gefunden wurden.
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt der Operation, etwa zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung im peripheren Interferon-Gamma (IFNγ), das mutierte KRAS-spezifische T-Zellen produziert
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der IFNγ-produzierenden T-Zellen am Tag 14 von Zyklus 2 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Anzahl der IFNγ-T-Zellen wird von ELISPOT bestimmt.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lustgarten Foundation
Agenus Inc.
Oncovir, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Christenson, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J24146
  • IRB00465956 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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