Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando GVAX neoadjuvante/adjuvante versus um mKRASvax administrado com anti-PD-1 e anti-CD137 para câncer de pâncreas cirurgicamente ressecável

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo piloto comparando GVAX neoadjuvante e adjuvante com uma vacina de peptídeo KRAS mutado administrada com anti-PD-1 e anti-CD137 para o tratamento de adenocarcinoma pancreático ressecável cirurgicamente

O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de AGEN2373 que é segura quando administrada em combinação com balstilimabe e vacina de células inteiras GVAX pancreática e avaliar a segurança e atividade clínica de balstilimabe e AGEN2373 em combinação com GVAX (Braço 1) ou mKRASvax ( Braço 2) em adenocarcinoma pancreático ressecável cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eric Christenson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter um adenocarcinoma do pâncreas recentemente diagnosticado e comprovado por biópsia.
  • O tumor deve ser considerado ressecável pela equipe do estudo
  • Aceitação do paciente em fazer uma biópsia do tumor.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula definida por testes e procedimentos laboratoriais especificados pelo estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste sérico de gravidez negativo.
  • Tanto para mulheres quanto para homens, devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Recebeu qualquer terapia anticâncer pancreática (terapias sintomáticas são permitidas) ou qualquer imunoterapia anticâncer anterior.
  • Diagnosticado com outro câncer cuja história natural ou tratamento pode interferir nas avaliações de segurança ou eficácia deste estudo.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, câncer metastático ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Doença autoimune ativa.
  • Terapia com esteróides sistêmicos (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou terapia imunossupressora dentro de 14 dias após a primeira dose da administração do medicamento em estudo.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Hepatite B ativa ou crônica ou hepatite C.
  • Tuberculose ativa conhecida.
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares não controladas, incluindo fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma que requer medicação, etc.
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante que requeira anestesia geral ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
  • Participação simultânea em outro estudo clínico terapêutico
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1 - AGEN2373/Balstilimabe/Ciclofosfamida/GVAX
Medicamento: AGEN2373
  1. Até 3 doses (1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg) serão testadas na Fase I para determinar a dose a ser usada na Fase II. AGEN2373 será administrado como uma infusão IV de 60 minutos (-5/+15 min) no Dia 1 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Medicamento: 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg IV
Medicamento: Balstilimabe
  1. 450 mg serão administrados como uma infusão IV de 30 minutos (-5/+15 min) no dia 1 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Medicamento: 450 mg IV
Outros nomes:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Medicamento: Ciclofosfamida
  1. 200 mg/m2 serão administrados como uma infusão IV de 30 minutos (-5/+15 min) no dia 1 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Medicamento: 200 mg/m2 IV
Outros nomes:
  • Cy
Medicamento: GVAX
  1. A vacina (5 × 108 células) será administrada no Dia 2 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. Seis injeções intradérmicas serão administradas na parte superior das coxas e nos braços não dominantes. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Droga: GVAX
Outros nomes:
  • Vacina PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo e vacina PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Medicamento: Balstilimabe
  1. 450 mg serão administrados por via intravenosa de 30 minutos. Infusão (-5/+15 min) no dia 1 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Medicamento: 450 mg IV
Outros nomes:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Experimental: Braço 2 - AGEN2373/Balstilimab/mKRASvax (1,8mg de peptídeos totais +0,5mg cada poli-ICLC)
Medicamento: Balstilimabe
  1. 450 mg serão administrados como uma infusão IV de 30 minutos (-5/+15 min) no dia 1 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Medicamento: 450 mg IV
Outros nomes:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Medicamento: Balstilimabe
  1. 450 mg serão administrados por via intravenosa de 30 minutos. Infusão (-5/+15 min) no dia 1 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Medicamento: 450 mg IV
Outros nomes:
  • AGEN2034, anticorpo anti-PD-1
Medicamento: AGEN2373 (RP2D)
  1. Medicamento: Até 3 doses (1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg) serão administradas por via intravenosa de 60 minutos. Infusão (-5/+15 min) no Dia 1 de cada ciclo para um total de 6 ciclos de tratamento. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. Medicamento: 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg IV
Medicamento: mKRASvax
  1. mKRASvax será administrado no Dia 1 de cada ciclo e apenas no Dia 8 do Ciclo 1. mKRASvax é administrado em 5 injeções subcutâneas administradas na parte superior das coxas e braços. O Ciclo 1 (14 dias) é antes da ressecção cirúrgica, o Ciclo 2 (14 dias) é após a cirurgia e antes da quimioterapia padrão, e os Ciclos 3-6 (21 dias) são administrados após a conclusão da quimioterapia.
  2. 0,3 mg por vacina peptídica + 0,5 mg Poly-ICLC
Outros nomes:
  • vacina de peptídeo KRAS mutante com Hiltonol® (Poly-ICLC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose em participantes da Fase I
Prazo: 1 mês
Os participantes da Fase I serão avaliados quanto a toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o primeiro ciclo de 14 dias e 14 dias de pós-operatório com o propósito de determinar a dose recomendada de fase II de AGEN2373 quando administrado simultaneamente com balstilimabe e vacinação contra o câncer.
1 mês
Número de participantes que apresentaram toxicidades relacionadas aos medicamentos do estudo de grau 3 ou superior
Prazo: 2 anos
Número de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo Grau 3 ou superior, conforme definido pelo CTCAE v5.0
2 anos
Número de participantes que formam estruturas linfoides terciárias intratumorais (TLS)
Prazo: 2 semanas
Número de participantes que formam pelo menos uma estrutura linfóide terciária (TLS) após um ciclo dos medicamentos do estudo. A presença de pelo menos 50 células B CD20+ e 50 células T CD3+ em uma área ≥50 µM de tecido cirúrgico é considerada “positiva” para SLT.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta global patológica (pORR)
Prazo: avaliado no momento da cirurgia, aproximadamente 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Número de participantes que apresentam uma resposta patológica à primeira dose do medicamento do estudo, conforme determinado usando tecido ressecado cirurgicamente e o sistema de pontuação do College of American Pathologists (CAP). Uma resposta patológica é definida como grau CAP de 0-2. Os possíveis graus de PAC incluem grau 0: Resposta Completa/Sem tumor residual viável; grau 1: Resposta Marcada/câncer residual mínimo com células únicas ou pequenos grupos de células cancerígenas; grau 2: Resposta Moderada/câncer residual superado por fibrose; e grau 3: resposta fraca ou nenhuma resposta/câncer residual extenso.
avaliado no momento da cirurgia, aproximadamente 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Densidade de células T CD3+CD8+CD137+ em tecido tumoral
Prazo: avaliado no momento da cirurgia, aproximadamente 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Número de células T CD3+CD8+CD137+ encontradas em tecido cirúrgico ressecado por imunohistoquímica (IHQ).
avaliado no momento da cirurgia, aproximadamente 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Alteração no interferon-gama periférico (IFNγ) produzindo células T mutantes específicas para KRAS
Prazo: 13 semanas
Alteração percentual no número de células T produtoras de IFNγ no Ciclo 2, Dia 14, em comparação com a linha de base. O número de células T IFNγ será avaliado por ELISPOT.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lustgarten Foundation
Agenus Inc.
Oncovir, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Christenson, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J24146
  • IRB00465956 (Outro identificador: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações