Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce nalbuphin hydrochloridu pro analgezii u pacientů na JIP: multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, dvoukroková studie

19. ledna 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Analgetický účinek injekce hydrochloridu nalbufinu bude hodnocen v multicentrickém, randomizovaném, jednoduše zaslepeném, paralelním, pozitivně kontrolovaném přístupu ve dvou krocích: krok 1, aby se prozkoumalo optimální dávkování injekce hydrochloridu nalbufinu se 2 experimentálními rameny a 1 pozitivní kontrolou a krok 2, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce hydrochloridu nalbufinu u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP v dávce stanovené v kroku 1 se stejnou pozitivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Očekává se, že pacienti na JIP, kteří jsou intubováni, budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu delší než 6 hodin
  2. pacienti nebo jejich opatrovníci plně chápou účel a význam této studie a dobrovolně se účastní této klinické studie a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo nevhodnost na jakékoli složení studovaných léků nebo propofolu
  2. Očekávaná délka života méně než 48 hodin
  3. Neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení sedace
  4. Gastrointestinální obstrukce
  5. Astmatický
  6. Syndrom břišního kompartmentu
  7. Závažná jaterní dysfunkce (CTP 10-15)
  8. Akutní poškození ledvin (KDIGO stadium 2 nebo 3) nebo chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  9. Oběhová nestabilita (potřeba kontinuální infuze norepinefrinu ≥0,5 ug/kg/min k udržení správného krevního tlaku)
  10. Potřebujete hlubokou sedaci nebo paralytiku
  11. Předvídání operací (včetně tracheotomie)
  12. Zneužívání regulovaných látek nebo alkoholu
  13. Těhotenství, laktace nebo záměr otěhotnět za 6 měsíců
  14. Zařazení do jiné intervenční studie v posledních 30 dnech
  15. Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nižší nasycovací dávka nalbuphin hydrochloridu pro krok 1
Injekce hydrochloridu nalbuphinu, nasycovací dávka 4 mg podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu
nasycovací dávka injekce hydrochloridu nalbuphinu podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučené rozmezí udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Experimentální: vyšší nasycovací dávka nalbuphin hydrochloridu pro krok 1
Injekce hydrochloridu nalbuphinu, nasycovací dávka 6 mg podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu
nasycovací dávka injekce hydrochloridu nalbuphinu podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučené rozmezí udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Aktivní komparátor: Injekce hydromorfon hydrochloridu pro krok 1
Injekce hydromorfon hydrochloridu: udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5~3,0 mg/h)
Lék: Injekce hydromorfon hydrochloridu
Udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5 ~ 3,0 mg/h)
Experimentální: Optimální plnění injekcí hydrochloridu nalbuphinu pro krok 2
Injekce hydrochloridu nalbuphinu: nasycovací dávka stanovená po kroku 1 podaná za 30 ± 10 sekund, po níž následuje udržovací dávka 2,0 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 1,0 až 5,0 mg/h)
Lék: Injekce hydrochloridu nalbufinu
nasycovací dávka injekce hydrochloridu nalbuphinu podaná za 30 ± 10 sekund, následovaná udržovací dávkou 2,0 mg/h (doporučené rozmezí udržovací dávky 1,0~5,0 mg/h)
Aktivní komparátor: Injekce hydromorfon hydrochloridu pro krok 2
Injekce hydromorfon hydrochloridu: udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5~3,0 mg/h)
Lék: Injekce hydromorfon hydrochloridu
Udržovací dávka 0,5 mg/h (doporučený rozsah udržovací dávky 0,5 ~ 3,0 mg/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti analgetik
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Analgetický úspěch je určen jako 1) žádné použití záchranné analgetické medikace a 2) alespoň 70 % času s CPOT ≤ 2 body
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s trváním lehké sedace
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Doba trvání lehké sedace je definována jako subjekty s CPOT ≤ 2 body a -2 body ≤ RASS ≤ 1
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Množství použitého propfolu
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Množství použitého propfolu
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Úspěšná extubace
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Úspěšně extubováno bez reintubace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
maximální plazmatická koncentrace
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC)
Do 24 hodin při podávání studovaného léku
t1/2
Časové okno: Do 24 hodin při podávání studovaného léku
poločas rozpadu
Do 24 hodin při podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení