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Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion zur Analgesie bei Intensivpatienten: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallele, zweistufige Studie

19. Januar 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Die analgetische Wirkung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion wird in einem multizentrischen, randomisierten, einfach blinden, parallelen, positiv kontrollierten Ansatz in zwei Schritten bewertet: Schritt 1, um die optimale Dosierung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion mit 2 experimentellen Armen und 1 Positivkontrolle zu ermitteln und Schritt 2, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten in einer in Schritt 1 bestimmten Dosierung mit derselben Positivkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass Intensivpatienten, die intubiert werden, länger als 6 Stunden lang mechanisch beatmet werden müssen
  2. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten haben ein umfassendes Verständnis für den Zweck und die Bedeutung dieser Studie und nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Ungeeignetheit gegenüber einer Zusammensetzung der Studienmedikamente oder Propofol
  2. Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden
  3. Neurologische Störung und jede andere Erkrankung, die die Beurteilung der Sedierung beeinträchtigt
  4. Magen-Darm-Obstruktion
  5. Asthmatiker
  6. Abdominelles Kompartmentsyndrom
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (CTP 10-15)
  8. Akute Nierenschädigung (KDIGO-Stadium 2 oder 3) oder chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  9. Kreislaufinstabilität (die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin mit ≥ 0,5 ug/kg/min, um den richtigen Blutdruck aufrechtzuerhalten)
  10. Benötigen Sie eine tiefe Sedierung oder Paralytika
  11. Vorfreude auf Operationen (einschließlich Tracheotomie)
  12. Missbrauch kontrollierter Substanzen oder Alkohol
  13. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Alter von 6 Monaten
  14. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen
  15. Andere als ungeeignet erachtete Bedingungen sollten einbezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: niedrigere Aufsättigungsdosis von Nalbuphinhydrochlorid für Schritt 1
Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, eine Aufsättigungsdosis von 4 mg, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid-Injektion
eine Initialdosis einer Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Experimental: höhere Aufsättigungsdosis von Nalbuphinhydrochlorid für Schritt 1
Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, eine Aufsättigungsdosis von 6 mg, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid-Injektion
eine Initialdosis einer Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Aktiver Komparator: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion für Schritt 1
Hydromorphonhydrochlorid-Injektion: eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5–3,0 mg/h)
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion
Eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5 bis 3,0 mg/h)
Experimental: Die optimale Beladung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion für Schritt 2
Nalbuphinhydrochlorid-Injektion: Eine nach Schritt 1 bestimmte Aufsättigungsdosis wird innerhalb von 30 ± 10 Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0 bis 5,0 mg/h).
Arzneimittel: Nalbuphinhydrochlorid-Injektion
eine Initialdosis einer Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, verabreicht in 30 ± 10 Sekunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,0 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 1,0–5,0 mg/h)
Aktiver Komparator: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion für Schritt 2
Hydromorphonhydrochlorid-Injektion: eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5–3,0 mg/h)
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid-Injektion
Eine Erhaltungsdosis von 0,5 mg/h (ein empfohlener Erhaltungsdosisbereich von 0,5 bis 3,0 mg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Erfolgsquote
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Der analgetische Erfolg wird bestimmt als 1) kein Einsatz von Notfall-Analgetika und 2) mindestens 70 % der Zeit mit CPOT ≤ 2 Punkten
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit mit leichter Sedierungsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Dauer der leichten Sedierung ist definiert als Probanden mit CPOT ≤ 2 Punkten und -2 Punkten ≤ RASS ≤ 1
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die verwendete Menge Propfol
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die verwendete Menge Propfol
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Erfolgreiche Extubation ohne Reintubation
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
maximale Plasmakonzentration
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
t1/2
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Halbwertszeit
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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