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A avaliação da eficácia e segurança da injeção de cloridrato de nalbufina para analgesia em pacientes de UTI: um ensaio multicêntrico, randomizado, cego, paralelo e em duas etapas

19 de janeiro de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
O efeito analgésico da injeção de cloridrato de nalbufina será avaliado em uma abordagem multicêntrica, randomizada, simples-cega, paralela e controlada positivamente em duas etapas: etapa 1, para explorar a dosagem ideal de injeção de cloridrato de nalbufina com 2 braços experimentais e 1 controle positivo e etapa 2, para avaliar a eficácia e segurança da injeção de cloridrato de nalbufina em pacientes de UTI com ventilação mecânica na dosagem determinada na etapa 1 com o mesmo controle positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Espera-se que pacientes de UTI intubados necessitem de ventilação mecânica por mais de 6 horas
  2. os pacientes ou seus responsáveis ​​​​têm plena compreensão do propósito e significado deste ensaio e participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Alergia ou inadequação a qualquer composição dos medicamentos do estudo ou propofol
  2. Expectativa de vida inferior a 48 horas
  3. Distúrbio neurológico e qualquer outra condição que interfira na avaliação da sedação
  4. Obstrução gastrointestinal
  5. Asmático
  6. Síndrome compartimental abdominal
  7. Disfunção hepática grave (CTP 10-15)
  8. Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3 do KDIGO) ou doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2
  9. Instabilidade circulatória (necessidade de infusão contínua de norepinefrina ≥0,5 ug/kg/min para manter a pressão arterial adequada)
  10. Precisa de sedação profunda ou paralisação
  11. Antecipação para receber operações (incluindo traqueotomia)
  12. Abuso de substâncias controladas ou álcool
  13. Gravidez, lactação ou intenção de gestação em 6 meses
  14. Inclusão em outro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias
  15. Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose de ataque mais baixa de cloridrato de nalbufina para a etapa 1
Injeção de cloridrato de nalbufina, uma dose de ataque de 4 mg administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
Medicamento: Injeção de cloridrato de nalbufina
uma dose de ataque de injeção de cloridrato de nalbufina administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
Experimental: dose de ataque mais alta de cloridrato de nalbufina para a etapa 1
Injeção de cloridrato de nalbufina, uma dose de ataque de 6 mg administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
Medicamento: Injeção de cloridrato de nalbufina
uma dose de ataque de injeção de cloridrato de nalbufina administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
Comparador Ativo: Injeção de cloridrato de hidromorfona para a etapa 1
Injeção de cloridrato de hidromorfona: uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)
Medicamento: Injeção de cloridrato de hidromorfona
Uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)
Experimental: A carga ideal de injeção de cloridrato de nalbufina para a etapa 2
Injeção de cloridrato de nalbufina: uma dose de ataque determinada após a etapa 1 administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
Medicamento: Injeção de cloridrato de nalbufina
uma dose de ataque de injeção de cloridrato de nalbufina administrada em 30 ± 10 segundos, seguida por uma dose de manutenção de 2,0 mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 1,0 ~ 5,0 mg/h)
Comparador Ativo: Injeção de cloridrato de hidromorfona para a etapa 2
Injeção de cloridrato de hidromorfona: uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)
Medicamento: Injeção de cloridrato de hidromorfona
Uma dose de manutenção de 0,5mg/h (uma faixa de dose de manutenção recomendada de 0,5~3,0mg/h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso analgésico
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
O sucesso analgésico é determinado como 1) não uso de medicação analgésica de resgate e 2) pelo menos 70% das vezes com CPOT ≤ 2 pontos
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo com duração de sedação leve
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A duração da sedação leve é ​​definida como indivíduos com CPOT ≤ 2 pontos e -2 pontos ≤ RASS ≤ 1
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A quantidade de propfol usada
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A quantidade de propfol usada
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
Extubação bem sucedida
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
Extubação bem sucedida sem reintubação
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
concentração plasmática máxima
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo (AUC)
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
t1/2
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
meia-vida
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-0407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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