Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​nalbuphinhydrochlorid-injektion til analgesi hos ICU-patienter: et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, parallelt, to-trins forsøg

19. januar 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Den analgetiske virkning af injektion af nalbufinhydrochlorid vil blive evalueret i en multicenter, randomiseret, enkelt-blind, parallel, positivt kontrolleret tilgang i to trin: trin 1, for at udforske den optimale dosis af nalbufinhydrochlorid-injektion med 2 eksperimentelle arme og 1 positiv kontrol og trin 2, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nalbufinhydrochlorid-injektion i mekanisk ventilerede ICU-patienter i en dosis bestemt i trin 1 med samme positive kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICU-patienter, der intuberes, forventes at have behov for mekanisk ventilation i mere end 6 timer
  2. patienter eller deres værger har en fuld forståelse af formålet med og betydningen af ​​dette forsøg og deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller uegnethed over for enhver sammensætning af undersøgelseslægemidler eller propofol
  2. Forventet levealder på mindre end 48 timer
  3. Neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer sedationsvurdering
  4. Gastrointestinal obstruktion
  5. Astmatisk
  6. Abdominalt kompartment syndrom
  7. Alvorlig leverdysfunktion (CTP 10-15)
  8. Akut nyreskade (KDIGO stadium 2 eller 3) eller Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  9. Cirkulatorisk ustabilitet (behovet for en kontinuerlig infusion af noradrenalin ved ≥0,5 ug/kg/min for at opretholde korrekt blodtryk)
  10. Har brug for dyb sedation eller paralytika
  11. Forventning til at modtage operationer (inklusive tracheotomi)
  12. Misbrug af kontrollerede stoffer eller alkohol
  13. Graviditet, amning eller en intention om graviditet om 6 måneder
  14. Inkludering i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage
  15. Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavere startdosis af nalbuphinhydrochlorid til trin 1
Nalbuphinhydrochlorid-injektion, en startdosis på 4 mg administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Medicin: Nalbuphinhydrochlorid injektion
en belastningsdosis af Nalbuphinhydrochlorid-injektion administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Eksperimentel: højere belastningsdosis af nalbuphinhydrochlorid til trin 1
Nalbuphinhydrochlorid-injektion, en startdosis på 6 mg administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Medicin: Nalbuphinhydrochlorid injektion
en belastningsdosis af Nalbuphinhydrochlorid-injektion administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrochlorid-injektion til trin 1
Hydromorfonhydrochlorid-injektion: en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5 ~ 3,0 mg/t)
Medicin: Hydromorfon hydrochlorid injektion
En vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5~3,0 mg/t)
Eksperimentel: Den optimale belastning af Nalbuphine hydrochlorid-injektion til trin 2
Nalbuphinhydrochlorid-injektion: en belastningsdosis bestemt efter trin 1 administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Medicin: Nalbuphinhydrochlorid injektion
en belastningsdosis af Nalbuphinhydrochlorid-injektion administreret på 30 ±10 sekunder, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2,0 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 1,0~5,0 mg/t)
Aktiv komparator: Hydromorfonhydrochlorid-injektion til trin 2
Hydromorfonhydrochlorid-injektion: en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5 ~ 3,0 mg/t)
Medicin: Hydromorfon hydrochlorid injektion
En vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/t (et anbefalet vedligeholdelsesdosisområde på 0,5~3,0 mg/t)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den smertestillende succesrate
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Den smertestillende succes bestemmes som 1) ingen brug af rednings-analgetisk medicin og 2) mindst 70 % af tiden med CPOT ≤ 2 point
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid med let sedationsvarighed
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Let sedationsvarighed er defineret som personer med CPOT ≤ 2 point og -2 point ≤ RASS ≤ 1
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Mængden af ​​anvendt propfol
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Mængden af ​​anvendt propfol
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Vellykket ekstubering
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Vellykket ekstuberet uden reintubation
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
maksimal plasmakoncentration
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC)
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
t1/2
Tidsramme: Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet
halvt liv
Inden for 24 timer, mens du modtager undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger