Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków chlorowodorku nalbufiny w leczeniu bólu u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, równoległe, dwuetapowe badanie

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Działanie przeciwbólowe wstrzyknięcia chlorowodorku nalbufiny zostanie ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo ślepym, równoległym podejściu z kontrolą dodatnią, w dwóch etapach: etap 1, w celu zbadania optymalnej dawki wstrzyknięcia chlorowodorku nalbufiny w 2 ramionach eksperymentalnych i 1 kontroli pozytywnej i etap 2, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia chlorowodorku nalbufiny u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie w dawce określonej w kroku 1 z tymi samymi wynikami pozytywnymi kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Oczekuje się, że zaintubowani pacjenci OIOM-u będą wymagać wentylacji mechanicznej przez ponad 6 godzin
  2. pacjenci lub ich opiekunowie w pełni rozumieją cel i znaczenie tego badania oraz dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia lub nieodpowiedniość na jakąkolwiek kompozycję badanych leków lub propofolu
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin
  3. Zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę sedacji
  4. Niedrożność przewodu pokarmowego
  5. Astmatyczny
  6. Zespół przedziału brzusznego
  7. Poważne zaburzenia czynności wątroby (CTP 10-15)
  8. Ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3 KDIGO) lub przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
  9. Niestabilność krążenia (konieczność ciągłego wlewu noradrenaliny w dawce ≥0,5 ug/kg/min w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi)
  10. Potrzebujesz głębokiej sedacji lub środków paraliżujących
  11. Oczekiwanie na operację (w tym tracheotomię)
  12. Nadużywanie substancji kontrolowanych lub alkoholu
  13. Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę za 6 miesięcy
  14. Włączenie do innego badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: niższą dawkę nasycającą chlorowodorku nalbufiny dla etapu 1
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny, dawka nasycająca 4 mg podawana w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Lek: Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny
dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny podawana we wstrzyknięciu w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Eksperymentalny: wyższa dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny w kroku 1
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny, dawka nasycająca 6 mg podawana w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Lek: Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny
dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny podawana we wstrzyknięciu w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu w kroku 1
Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu: dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)
Eksperymentalny: Optymalne obciążenie wstrzyknięciem chlorowodorku nalbufiny w kroku 2
Wstrzyknięcie chlorowodorku nalbufiny: dawka nasycająca określona po etapie 1, podawana w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Lek: Zastrzyk chlorowodorku nalbufiny
dawka nasycająca chlorowodorku nalbufiny podawana we wstrzyknięciu w ciągu 30 ±10 sekund, a następnie dawka podtrzymująca 2,0 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 1,0–5,0 mg/h)
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu w kroku 2
Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu: dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku hydromorfonu
Dawka podtrzymująca 0,5 mg/h (zalecany zakres dawek podtrzymujących 0,5–3,0 mg/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Skuteczność leczenia przeciwbólowego określa się jako 1) brak stosowania doraźnego leku przeciwbólowego oraz 2) co najmniej w 70% przypadków z CPOT ≤ 2 punkty
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu trwania lekkiej sedacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Czas trwania lekkiej sedacji definiuje się jako pacjenci z CPOT ≤ 2 punkty i -2 punkty ≤ RASS ≤ 1
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Ilość użytego propfolu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Ilość użytego propfolu
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Udana ekstubacja
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Skuteczna ekstubacja bez reintubacji
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
maksymalne stężenie w osoczu
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC)
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
t1/2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku
pół życia
W ciągu 24 godzin od otrzymania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami