Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbufiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kivunlievitykseen teho-osastopotilailla: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, kaksivaiheinen tutkimus

sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Nalbufiinihydrokloridi-injektion analgeettinen vaikutus arvioidaan monikeskuksessa, satunnaistetussa, yksisokkoisessa, rinnakkaisessa, positiivisesti kontrolloidussa lähestymistavassa kahdessa vaiheessa: Vaihe 1, nalbufiinihydrokloridi-injektion optimaalisen annoksen tutkiminen kahdella koehaalla ja yhdellä positiivisella kontrollilla. ja vaihe 2, nalbufiinihydrokloridi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla vaiheessa määritetyllä annoksella 1 samalla positiivisella kontrollilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Intuboitavien teho-osastopotilaiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota yli 6 tuntia
  2. potilaat tai heidän huoltajansa ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, ja he osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai sopimattomuus jollekin tutkimuslääkkeen tai propofolin koostumukselle
  2. Elinajanodote alle 48 tuntia
  3. Neurologinen häiriö ja mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee sedaation arviointia
  4. Ruoansulatuskanavan tukos
  5. Astmaatikko
  6. Vatsaosaston oireyhtymä
  7. Vakava maksan toimintahäiriö (CTP 10-15)
  8. Akuutti munuaisvaurio (KDIGO-aste 2 tai 3) tai krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  9. Verenkierron epävakaus (norepinefriinin jatkuvan infuusion tarve ≥0,5 ug/kg/min oikean verenpaineen ylläpitämiseksi)
  10. Tarvitset syvän rauhoitteen tai halvauslääkityksen
  11. Leikkausten odotus (mukaan lukien trakeotomia)
  12. Valvottavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö
  13. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluttua
  14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  15. Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pienempi nalbufiinihydrokloridin latausannos vaiheessa 1
Nalbufiinihydrokloridi-injektio, 4 mg:n kyllästysannos annettuna 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
Lääke: Nalbufiinihydrokloridin injektio
kyllästysannos nalbufiinihydrokloridia, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
Kokeellinen: suurempi nalbufiinihydrokloridin latausannos vaiheessa 1
Nalbufiinihydrokloridi-injektio, 6 mg:n kyllästysannos annettuna 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
Lääke: Nalbufiinihydrokloridin injektio
kyllästysannos nalbufiinihydrokloridia, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
Active Comparator: Hydromorfonihydrokloridin ruiskutus vaiheessa 1
Hydromorfonihydrokloridin injektio: ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5–3,0 mg/h)
Lääke: Hydromorfonihydrokloridin ruiskutus
Ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5-3,0 mg/h)
Kokeellinen: Nalbufiinihydrokloridin injektion optimaalinen lataus vaiheeseen 2
Nalbufiinihydrokloridi-injektio: vaiheen 1 jälkeen määritetty kyllästysannos, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0-5,0 mg/h)
Lääke: Nalbufiinihydrokloridin injektio
kyllästysannos nalbufiinihydrokloridia, joka annetaan 30 ± 10 sekunnissa, jota seuraa ylläpitoannos 2,0 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 1,0–5,0 mg/h)
Active Comparator: Hydromorfonihydrokloridin ruiskutus vaiheessa 2
Hydromorfonihydrokloridin injektio: ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5–3,0 mg/h)
Lääke: Hydromorfonihydrokloridin ruiskutus
Ylläpitoannos 0,5 mg/h (suositeltu ylläpitoannosalue 0,5-3,0 mg/h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Kipulääkityksen onnistuminen määritetään 1) pelastuskipulääkettä ei käytetä ja 2) vähintään 70 % ajasta CPOT ≤ 2 pistettä
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus kevyen sedaation keston aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Kevyen sedaation kesto määritellään koehenkilöiksi, joiden CPOT ≤ 2 pistettä ja -2 pistettä ≤ RASS ≤ 1
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Käytetyn propfolin määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Käytetyn propfolin määrä
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Onnistunut ekstubaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Onnistunut ekstubaatio ilman uudelleenintubaatiota
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
huippupitoisuus plasmassa
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
puolikas elämä
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wuhan Union Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-0407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia