Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče s nebo bez časné paliativní péče poskytovaná specialistou na paliativní péči u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

20. ledna 2025 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná studie standardní péče s nebo bez časné paliativní péče poskytovaná specialistou na paliativní péči u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Ukázalo se, že včasná paliativní péče zlepšuje přežití pacientů s pokročilou rakovinou plic. Většina klinických studií však byla provedena v době, kdy byly možnosti systémové léčby tohoto onemocnění omezené. V současné době je k dispozici mnoho účinných možností léčby, včetně cílené léčby a imunoterapie. Tato nová činidla zlepšují léčebné výsledky a zároveň mají menší toxicitu ve srovnání s konvenční chemoterapií. Lékařští onkologové jsou nyní navíc vyškoleni k poskytování paliativní péče pacientům. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, zda časná paliativní péče poskytovaná specialistou na paliativní péči stále zlepšuje kvalitu života nebo přežití pacientů s pokročilým karcinomem plic ve srovnání se standardní péčí poskytovanou lékařským onkologem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří zahajují systémovou léčbu, budou randomizováni do ramene časné paliativní péče (dochází na paliativní kliniku jednou měsíčně během prvních tří měsíců současně s návštěvou onkologické kliniky) nebo do ramene se standardní péčí (ošetřující onkologickou kliniku pouze). Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky kvality života (FACT-L, EQ-5D-5L), dotazník o duševním zdraví (PHQ-9) a hodnocení bolesti jednou měsíčně po dobu tří měsíců a v šestém měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk minimálně 18 let
  • Patologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
  • Plánujte dostat systémovou léčbu rakoviny plic do tří týdnů
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 s odhadovanou délkou života > 24 týdnů
  • Mít alespoň 4 skóre podle Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS)
  • Umět vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával systémovou léčbu pokročilého karcinomu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raná paliativní péče se standardní péčí
Pacienti budou docházet na ambulanci paliativní péče v prvních třech měsících jednou měsíčně společně s návštěvami onkologické ambulance
Jiný: Integrace rané paliativní péče
Pacienti budou docházet na ambulanci paliativní péče v prvních třech měsících jednou měsíčně spolu s běžnými návštěvami onkologické ambulance
Lék: Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou jako obvykle navštěvovat onkologickou ambulanci
Lék: Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (FACT-L celkové skóre)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQoL.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (FACT-L celkové skóre)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQoL. Změna v celkových skóre FACT-L definovaná jako rozdíl mezi celkovým skóre FACT-L v určeném časovém bodě mínus celkové skóre FACT-L od základní linie.
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna skóre duševního zdraví (PHQ-9)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili své úrovně deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 0 znamená žádnou depresi a 27 znamená těžkou depresi.
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna skóre bolesti
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
12 a 24 týdnů po léčbě
Jednoletá míra přežití
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Jeden rok po léčbě
Dvouletá míra přežití
Časové okno: Dva roky po léčbě
Dva roky po léčbě
Podíl pacientů, kteří mají plán pokročilé péče
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Změna skóre užitku měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
12 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 068/2567(IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení