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Cuidado padrão com ou sem cuidados paliativos precoces fornecidos por especialista em cuidados paliativos em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Mahidol University

Ensaio randomizado controlado de cuidados padrão com ou sem cuidados paliativos precoces fornecidos por especialista em cuidados paliativos em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas

Foi demonstrado que os cuidados paliativos precoces melhoram a sobrevivência de pacientes com câncer de pulmão avançado. No entanto, a maioria dos estudos clínicos foram realizados numa época em que as opções de tratamento sistémico para esta doença eram limitadas. Atualmente, muitas opções de tratamento eficazes estão disponíveis, incluindo terapia direcionada e imunoterapia. Esses novos agentes melhoram os resultados do tratamento e apresentam menos toxicidade em comparação com a quimioterapia convencional. Além disso, os oncologistas médicos estão agora treinados para prestar cuidados paliativos aos pacientes. Este estudo foi desenhado para demonstrar se os cuidados paliativos precoces prestados pelo especialista em cuidados paliativos ainda melhoram a qualidade de vida ou a sobrevivência de pacientes com câncer de pulmão avançado em comparação com os cuidados padrão prestados pelo médico oncologista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas que iniciam um tratamento sistêmico serão randomizados para o braço de cuidados paliativos precoces (frequentar uma clínica de cuidados paliativos uma vez por mês durante os primeiros três meses, simultaneamente com a consulta clínica de oncologia) ou o braço de cuidados padrão (frequentar uma clínica de oncologia apenas). Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida (FACT-L, EQ-5D-5L), questionário de saúde mental (PHQ-9) e avaliação da dor uma vez por mês durante três meses e no sexto mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado patologicamente confirmado
  • Planeje receber tratamento sistêmico para câncer de pulmão dentro de três semanas
  • Status de desempenho ECOG 0-2 com expectativa de vida estimada > 24 semanas
  • Ter pelo menos 4 pontuações de acordo com o Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
  • Capaz de preencher os questionários

Critérios de exclusão:

  • Tinha recebido tratamento sistêmico para câncer de pulmão avançado antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados paliativos precoces com cuidados padrão
Os pacientes comparecerão à clínica de cuidados paliativos uma vez por mês durante os primeiros três meses, juntamente com visitas à clínica oncológica.
Outro: Integração precoce de cuidados paliativos
Os pacientes comparecerão à clínica de cuidados paliativos uma vez por mês durante os primeiros três meses, juntamente com visitas clínicas de oncologia de rotina.
Medicamento: Tratamento sistêmico padrão para câncer de pulmão avançado
Tratamento sistêmico padrão para câncer de pulmão avançado
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes comparecerão à clínica oncológica normalmente
Medicamento: Tratamento sistêmico padrão para câncer de pulmão avançado
Tratamento sistêmico padrão para câncer de pulmão avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida (pontuação total FACT-L)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio do questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão). A pontuação varia de 0 a 136, sendo que pontuação mais alta indica melhor QVRS.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (pontuações totais do FACT-L)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio do questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão). A pontuação varia de 0 a 136, sendo que pontuação mais alta indica melhor QVRS. Alteração nas pontuações totais do FACT-L definidas como a diferença entre a pontuação total do FACT-L em um ponto de tempo especificado menos a pontuação total do FACT-L da linha de base.
12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança na pontuação de saúde mental (PHQ-9)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Os pacientes foram solicitados a avaliar seus níveis de depressão usando um Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9). A pontuação varia de 0 a 27, sendo 0 indicando ausência de depressão e 27 indicando depressão grave.
12 e 24 semanas após o tratamento
Mudança na pontuação de dor
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor usando uma Escala Numérica de Avaliação (NRS). A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
12 e 24 semanas após o tratamento
Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: Um ano após o tratamento
Um ano após o tratamento
Taxa de sobrevivência de dois anos
Prazo: Dois anos após o tratamento
Dois anos após o tratamento
Proporção de pacientes que possuem plano de cuidados avançados
Prazo: seis meses
seis meses
Mudança na pontuação de utilidade medida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
12 e 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 068/2567(IRB3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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