Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka standardowa z lub bez wczesnej opieki paliatywnej świadczona przez specjalistę opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące standardowej opieki z lub bez wczesnej opieki paliatywnej świadczonej przez specjalistę opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Wykazano, że wczesna opieka paliatywna poprawia przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Większość badań klinicznych przeprowadzono jednak w czasach, gdy możliwości leczenia systemowego tej choroby były ograniczone. Obecnie dostępnych jest wiele skutecznych opcji leczenia, w tym terapia celowana i immunoterapia. Te nowe środki poprawiają wyniki leczenia, a jednocześnie charakteryzują się mniejszą toksycznością w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią. Co więcej, onkolodzy medyczni są obecnie przeszkoleni w zakresie zapewniania pacjentom opieki paliatywnej. Celem badania było wykazanie, czy wczesna opieka paliatywna świadczona przez specjalistę opieki paliatywnej nadal poprawia jakość życia i przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc w porównaniu ze standardową opieką zapewnianą przez onkologa medycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoczynający leczenie systemowe zostaną losowo przydzieleni do ramienia wczesnej opieki paliatywnej (uczęszczanie do poradni opieki paliatywnej raz w miesiącu przez pierwsze trzy miesiące jednocześnie z wizytą w poradni onkologicznej) lub do ramienia opieki standardowej (uczęszczanie do kliniki onkologicznej tylko). Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (FACT-L, EQ-5D-5L), kwestionariusza zdrowia psychicznego (PHQ-9) oraz oceny bólu raz w miesiącu przez trzy miesiące oraz w szóstym miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Zaplanuj leczenie systemowe z powodu raka płuc w ciągu trzech tygodni
  • Stan sprawności ECOG 0-2 z szacowaną oczekiwaną długością życia > 24 tygodnie
  • Posiadanie co najmniej 4 punktów zgodnie z systemem oceny objawów Edmonton (ESAS)
  • Potrafi wypełnić ankiety

Kryteria wykluczenia:

  • Był już wcześniej leczony systemowo z powodu zaawansowanego raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna opieka paliatywna w połączeniu ze standardową opieką
Przez pierwsze trzy miesiące pacjenci będą zgłaszać się do poradni opieki paliatywnej raz w miesiącu, łącznie z wizytami w poradni onkologicznej
Inny: Wczesna integracja opieki paliatywnej
Przez pierwsze trzy miesiące pacjenci będą zgłaszać się do poradni opieki paliatywnej raz w miesiącu, łącznie z rutynowymi wizytami w poradni onkologicznej
Lek: Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc
Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Pacjenci będą zgłaszać się do poradni onkologicznej normalnie
Lek: Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc
Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia (całkowity wynik FACT-L)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) za pomocą kwestionariusza FACT-L (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung). Wynik waha się od 0-136, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (wyniki całkowite FACT-L)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) za pomocą kwestionariusza FACT-L (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung). Wynik waha się od 0-136, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL. Zmiana całkowitego wyniku FACT-L zdefiniowana jako różnica między całkowitym wynikiem FACT-L w określonym punkcie czasowym a wartością wyjściową całkowitym wynikiem FACT-L.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana wyniku zdrowia psychicznego (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę poziomu depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9). Wynik waha się od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 27 oznacza ciężką depresję.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę odczuwanego bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Rok po leczeniu
Dwuletni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Dwa lata po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy mają plan opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Zmiana wyniku użyteczności mierzonego kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
12 i 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 068/2567(IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami