Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cure standard con o senza cure palliative precoci fornite da specialisti in cure palliative nei pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule in fase avanzata

20 gennaio 2025 aggiornato da: Mahidol University

Studio randomizzato e controllato di cure standard con o senza cure palliative precoci fornite da specialisti in cure palliative in pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

È stato dimostrato che le cure palliative precoci migliorano la sopravvivenza dei pazienti con cancro polmonare avanzato. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici sono stati condotti in un’epoca in cui le opzioni di trattamento sistemico per questa malattia erano limitate. Attualmente sono disponibili molte opzioni terapeutiche efficaci, tra cui la terapia mirata e l’immunoterapia. Questi nuovi agenti migliorano i risultati del trattamento pur presentando una minore tossicità rispetto alla chemioterapia convenzionale. Inoltre, gli oncologi medici sono ora formati per fornire cure palliative ai pazienti. Questo studio è stato progettato per dimostrare se le cure palliative precoci fornite dallo specialista in cure palliative migliorano ancora la qualità della vita o la sopravvivenza dei pazienti con cancro polmonare avanzato rispetto alle cure standard fornite dall’oncologo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che iniziano un trattamento sistemico saranno randomizzati al braccio di cure palliative precoci (frequentando una clinica di cure palliative una volta al mese durante i primi tre mesi in concomitanza con la visita alla clinica oncologica) o al braccio di cure standard (frequentando una clinica oncologica soltanto). Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (FACT-L, EQ-5D-5L), il questionario sulla salute mentale (PHQ-9) e la valutazione del dolore una volta al mese per tre mesi e al sesto mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato patologicamente confermato
  • Pianificare di ricevere un trattamento sistemico per il cancro del polmone entro tre settimane
  • Performance status ECOG 0-2 con aspettativa di vita stimata > 24 settimane
  • Avere almeno 4 punteggi secondo l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
  • In grado di completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per il cancro polmonare avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure palliative precoci con cure standard
I pazienti si recheranno alla clinica di cure palliative una volta al mese durante i primi tre mesi insieme alle visite alla clinica oncologica
Altro: Integrazione precoce delle cure palliative
I pazienti si recheranno alla clinica di cure palliative una volta al mese durante i primi tre mesi insieme alle visite cliniche di oncologia di routine
Droga: Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato
Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti si recheranno regolarmente all'ambulatorio oncologico
Droga: Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato
Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (punteggio totale FACT-L)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Il punteggio varia da 0 a 136 con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (punteggi totali FACT-L)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Il punteggio varia da 0 a 136 con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL. Variazione dei punteggi totali FACT-L definita come la differenza tra il punteggio totale FACT-L in un punto temporale specificato meno il punteggio totale FACT-L di base.
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio di salute mentale (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare i loro livelli di depressione utilizzando un Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Il punteggio varia da 0 a 27, dove 0 indica assenza di depressione e 27 indica depressione grave.
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Un anno dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Due anni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti che hanno un piano di cura avanzato
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Variazione del punteggio di utilità misurato dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 068/2567(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni