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Standardversorgung mit oder ohne frühe Palliativversorgung durch Palliativspezialisten für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Januar 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Standardversorgung mit oder ohne frühe Palliativversorgung durch einen Palliativpflegespezialisten für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Palliativversorgung das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessert. Die meisten klinischen Studien wurden jedoch in einer Zeit durchgeführt, als die systemischen Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit begrenzt waren. Derzeit stehen viele wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter gezielte Therapie und Immuntherapie. Diese neuartigen Wirkstoffe verbessern die Behandlungsergebnisse und weisen im Vergleich zur herkömmlichen Chemotherapie eine geringere Toxizität auf. Darüber hinaus werden medizinische Onkologen inzwischen für die Palliativversorgung von Patienten ausgebildet. Diese Studie sollte zeigen, ob eine frühe Palliativversorgung durch einen Palliativmediziner die Lebensqualität oder das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs im Vergleich zur Standardversorgung durch einen medizinischen Onkologen noch verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine systemische Behandlung beginnen, werden randomisiert der frühen Palliativversorgungsgruppe (Aufsuchen einer Palliativklinik einmal im Monat während der ersten drei Monate gleichzeitig mit dem Termin in der Onkologieklinik) oder der Standardversorgungsgruppe (Aufsuchen einer Onkologieklinik) zugeteilt nur). Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen zur Lebensqualität (FACT-L, EQ-5D-5L), den Fragebogen zur psychischen Gesundheit (PHQ-9) und die Schmerzbeurteilung einmal im Monat für drei Monate und im sechsten Monat auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Pathologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Planen Sie, innerhalb von drei Wochen eine systemische Behandlung von Lungenkrebs zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 mit geschätzter Lebenserwartung > 24 Wochen
  • Mindestens 4 Punkte gemäß dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) haben
  • Kann die Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine systemische Behandlung wegen fortgeschrittenem Lungenkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige Palliativversorgung mit Standardversorgung
Die Patienten werden in den ersten drei Monaten einmal im Monat eine Palliativklinik aufsuchen, zusammen mit Besuchen in der Onkologieklinik
Sonstiges: Frühzeitige Integration in die Palliativversorgung
Die Patienten werden in den ersten drei Monaten einmal im Monat eine Palliativklinik aufsuchen, zusammen mit routinemäßigen Besuchen in der Onkologieklinik
Arzneimittel: Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten werden wie gewohnt in die onkologische Klinik kommen
Arzneimittel: Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsscore (FACT-L Gesamtscore)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des FACT-L-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung) zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert auf eine bessere HRQoL hinweist.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (FACT-L Gesamtscore)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des FACT-L-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung) zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert auf eine bessere HRQoL hinweist. Änderung des FACT-L-Gesamtscores, definiert als Differenz zwischen dem FACT-L-Gesamtscore zu einem bestimmten Zeitpunkt minus dem Basis-FACT-L-Gesamtscore.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des psychischen Gesundheitsscores (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihr Depressionsniveau mithilfe eines Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei 0 keine Depression und 27 eine schwere Depression bedeutet.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung
Zwei-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Zwei Jahre nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit erweitertem Pflegeplan
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Änderung des Nutzenwerts, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 068/2567(IRB3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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