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Atención estándar con o sin cuidados paliativos tempranos brindada por un especialista en cuidados paliativos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

20 de enero de 2025 actualizado por: Mahidol University

Ensayo controlado aleatorio de atención estándar con o sin cuidados paliativos tempranos proporcionados por un especialista en cuidados paliativos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Se ha demostrado que los cuidados paliativos tempranos mejoran la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Sin embargo, la mayoría de los estudios clínicos se realizaron en una época en la que las opciones de tratamiento sistémico para esta enfermedad eran limitadas. Actualmente, hay muchas opciones de tratamiento eficaces disponibles, incluidas la terapia dirigida y la inmunoterapia. Estos nuevos agentes mejoran los resultados del tratamiento y tienen menos toxicidad en comparación con la quimioterapia convencional. Además, los oncólogos médicos ahora están capacitados para brindar cuidados paliativos a los pacientes. Este estudio fue diseñado para demostrar si los cuidados paliativos tempranos brindados por el especialista en cuidados paliativos aún mejoran la calidad de vida o la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado en comparación con la atención estándar brindada por el oncólogo médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que inicien un tratamiento sistémico serán asignados aleatoriamente al brazo de cuidados paliativos tempranos (que asisten a una clínica de cuidados paliativos una vez al mes durante los primeros tres meses al mismo tiempo que la cita en la clínica de oncología) o al brazo de atención estándar (que asisten a una clínica de oncología solo). Se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios de calidad de vida (FACT-L, EQ-5D-5L), salud mental cuestionario (PHQ-9) y evaluación del dolor una vez al mes durante tres meses y al sexto mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado patológicamente confirmado
  • Planee recibir tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón dentro de tres semanas
  • Estado funcional ECOG 0-2 con esperanza de vida estimada > 24 semanas
  • Tener al menos 4 puntuaciones según el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
  • Capaz de completar los cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  • Había recibido tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón avanzado antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidados paliativos tempranos con atención estándar
Los pacientes acudirán a la clínica de cuidados paliativos una vez al mes durante los primeros tres meses junto con las visitas a la clínica de oncología.
Otro: Integración temprana de cuidados paliativos
Los pacientes asistirán a una clínica de cuidados paliativos una vez al mes durante los primeros tres meses junto con las visitas rutinarias a la clínica de oncología.
Droga: Tratamiento sistémico estándar para el cáncer de pulmón avanzado
Tratamiento sistémico estándar para el cáncer de pulmón avanzado
Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes acudirán a la consulta de oncología como de costumbre.
Droga: Tratamiento sistémico estándar para el cáncer de pulmón avanzado
Tratamiento sistémico estándar para el cáncer de pulmón avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida (Puntuación total FACT-L)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Se pidió a los pacientes que evaluaran su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante el cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón). La puntuación varía de 0 a 136 y una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (puntuaciones totales FACT-L)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
Se pidió a los pacientes que evaluaran su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante el cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón). La puntuación varía de 0 a 136 y una puntuación más alta indica una mejor CVRS. Cambio en las puntuaciones totales de FACT-L definidas como la diferencia entre la puntuación total de FACT-L en un momento específico menos la puntuación total de FACT-L inicial.
12 y 24 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de salud mental (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
Se pidió a los pacientes que evaluaran sus niveles de depresión mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9). La puntuación oscila entre 0 y 27, donde 0 indica que no hay depresión y 27 indica depresión grave.
12 y 24 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
Se pidió a los pacientes que evaluaran su dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS). La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
12 y 24 semanas después del tratamiento
Tasa de supervivencia a un año
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
Un año después del tratamiento
Tasa de supervivencia a dos años
Periodo de tiempo: Dos años después del tratamiento
Dos años después del tratamiento
Proporción de pacientes que tienen un plan de atención avanzado
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Cambio en la puntuación de utilidad medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
12 y 24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 068/2567(IRB3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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