Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tart Cherry Juice pro spánek u starších dospělých s nespavostí: Pilotní studie proveditelnosti a komplexních mechanismů (CherryZZZ)

18. března 2026 aktualizováno: Courtney Millar
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda je proveditelná studie, která žádá starší dospělé s problémy se spánkem, aby konzumovali produkty z višní, a určit, zda může změnit spánkové vzorce. Tato studie trvá celkem 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali šťávu z višní po dobu 4 týdnů a placebo šťávu po dobu 4 týdnů, přičemž budou mít na sobě digitální monitor, který měří spánek. Před a po konzumaci obou šťáv se odeberou vzorky krve (asi 3 čajové lžičky) a moči (asi 2 polévkové lžíce), aby se změřily určité biologické markery související se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost zásahu třešňového džusu u starších dospělých a vytvořit předběžná data o výsledcích a mechanismech souvisejících se spánkem. Navrhujeme dvouramennou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii u 20 starších dospělých s nespavostí, kterou sami uvedli. Účastníci budou konzumovat 240 ml třešňové šťávy nebo placeba (kaloricky odpovídající nápoji z třešňové šťávy, ale teoreticky bez melatoninu, tryptofanu, hořčíku a flavonoidů), dvakrát/večer po dobu 4 týdnů v náhodně přiděleném pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 65 let
  • Samostatná nespavost (např. potíže se spánkem přibližně 3 noci v týdnu po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 10 bodů)
  • Obvyklá doba spánku mezi 20:00 a 1:00

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat protokol studie
  • Neschopnost správně používat nositelné zařízení, provádět průzkumy založené na smartphonu nebo dodržovat intervenční protokol
  • Vlastní hlášení lékařsky diagnostikovaných poruch spánku s výjimkou nespavosti (např. spánková apnoe)
  • Současné a důsledné používání prostředků na spaní nebo hypnotických receptů (např. trazadon)
  • Vlastní hlášení kognitivní poruchy, demence nebo jiné neurologické poruchy
  • Užívají nestabilní léky (tj. mění se během posledních 3 měsíců) pro jiná onemocnění
  • Mít alergii na intervenční produkty
  • Self-report historie diabetu
  • Současný alkohol (test identifikace poruch užívání alkoholu ≥4 body33,34) nebo porucha užívání drog (skríningový test zneužívání drog,35,36 DAST-10>2 body)
  • Nadměrně pijí kofein (>5 šálků kofeinových nápojů denně)
  • Z jakéhokoli jiného důvodu/stavu se PI a vyšetřovací tým domnívají, že by tento zásah nebyl bezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tart Cherry Juice
Jiný: Tart Cherry Juice
Jednotlivci budou požádáni, aby zkonzumovali 240 ml (tj. 8 uncí) přibližně v 17 hodin a 240 ml (tj. 8 uncí) třešňové šťávy přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo šťáva
Jiný: Placebo šťáva
Jednotlivci budou požádáni, aby konzumovali 240 ml (tj. 8 uncí) přibližně v 17 hodin a 240 ml (tj. 8 uncí) placebové šťávy přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od prvního kontaktu až po randomizaci
Počet jedinců, kteří musí být zařazeni do screeningu a kteří jsou randomizováni do intervence.
Od prvního kontaktu až po randomizaci
Otěr
Časové okno: Od randomizace do konce 12týdenní studie
Počet randomizovaných jedinců, kteří odstoupili z intervence po randomizaci a zahájení intervenčního produktu.
Od randomizace do konce 12týdenní studie
Dodržování
Časové okno: Od randomizace do konce 12týdenní studie
Počet spotřebovaných dávek / počet zamýšlených dávek (%)
Od randomizace do konce 12týdenní studie
Schopnost shromažďovat data
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studia
Procento chybějících datových bodů z elektronických snímacích datových zařízení.
Od zápisu do konce 12týdenního studia
Praktičnost
Časové okno: 12. týden studijní návštěva
Samostatná ochota pokračovat v dietním režimu po ukončení studie.
12. týden studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spánku (minuty)
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studia
Od zápisu do konce 12týdenního studia
Kvalita spánku
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Jako měřítko kvality spánku bude použit validovaný dotazník, Pittsburg Sleep Quality Index. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Metabolit melatoninu v moči (6-sulfatoxymelatonin)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Sérový marker serotoninu (poměr kynurenin/tryptofan v krvi)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Kortizol v moči
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Interleukin 6 v krvi
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
C-reaktivní protein v krvi
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
Pro hodnocení nálady/závažnosti příznaků deprese bude použit validovaný dotazník s vlastní zprávou, Center for Epidemiological Studies Depression Scale. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
Stres
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
K hodnocení stresu bude použit validovaný sebevýznamový dotazník Perceived Stress Scale. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
Bolest
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
K hodnocení bolesti bude použit validovaný dotazník s vlastní zprávou, Geriatric Pain Measure. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější bolest.
1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Courtney Millar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CherryZZZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení