Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sauerkirschsaft für den Schlaf bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit: eine Pilotstudie zur Machbarkeit und umfassenden Mechanismen (CherryZZZ)

18. März 2026 aktualisiert von: Courtney Millar
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob eine Studie, in der ältere Erwachsene mit Schlafproblemen aufgefordert werden, Sauerkirschprodukte zu konsumieren, machbar ist und ob sie Schlafmuster verändern kann. Diese Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang Sauerkirschsaft und 4 Wochen lang den Placebo-Saft zu konsumieren, während sie einen digitalen Monitor tragen, der den Schlaf misst. Vor und nach dem Verzehr beider Säfte werden Blutproben (ca. 3 Teelöffel) und Urinproben (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um bestimmte biologische Marker im Zusammenhang mit dem Schlaf zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Intervention mit Sauerkirschsaft bei älteren Erwachsenen zu ermitteln und vorläufige Daten zu Ergebnissen und Mechanismen im Zusammenhang mit dem Schlaf zu generieren. Wir schlagen eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie an 20 älteren Erwachsenen mit selbstberichteter Schlaflosigkeit vor. Die Teilnehmer konsumieren 240 ml Sauerkirschsaft oder Placebo (kalorienmäßig auf das Sauerkirschsaftgetränk abgestimmt, aber theoretisch frei von Melatonin, Tryptophan, Magnesium und Flavonoiden), zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen in zufälliger Reihenfolge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren
  • Selbstberichtete Schlaflosigkeit (z. B. Schlafstörungen an ca. 3 Nächten pro Woche für mindestens 6 Monate und/oder ein Insomnia Severity Index-Wert von ≥ 10 Punkten)
  • Übliche Schlafenszeit zwischen 20:00 und 1:00 Uhr

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Unfähigkeit, das tragbare Gerät ordnungsgemäß zu verwenden, Smartphone-basierte Umfragen durchzuführen oder das Interventionsprotokoll zu befolgen
  • Selbstauskunft über ärztlich diagnostizierte Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe)
  • Aktuelle und konsequente Einnahme von Schlafmitteln oder hypnotischen Rezepten (z. B. Trazadon)
  • Selbstbericht über kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder andere neurologische Störungen
  • Nehmen Sie aufgrund anderer Erkrankungen instabile Medikamente ein (d. h. eine Änderung innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Sie haben eine Allergie gegen die Interventionsprodukte
  • Selbstbericht über Diabetes in der Vorgeschichte
  • Aktueller Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorders Identification Test ≥4 Punkte33,34) oder Drogenkonsumstörung (Drug Abuse Screening Test,35,36 DAST-10>2 Punkte)
  • Sind übermäßige Koffeintrinker (>5 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag)
  • Aus allen anderen Gründen/Bedingungen gehen der PI und das Untersuchungsteam davon aus, dass dieser Eingriff unsicher wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sauer Kirschsaft
Sonstiges: Sauer Kirschsaft
Einzelpersonen werden gebeten, etwa um 17:00 Uhr 240 ml (d. h. 8 Unzen) und etwa eine Stunde vor dem Zubettgehen 240 ml (d. h. 8 Unzen) Sauerkirschsaft zu sich zu nehmen, und zwar vier Wochen lang.
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Sonstiges: Placebo-Saft
Einzelpersonen werden gebeten, etwa um 17:00 Uhr 240 ml (d. h. 8 Unzen) und etwa 1 Stunde vor dem Zubettgehen 240 ml (d. h. 8 Unzen) Placebo-Saft zu sich zu nehmen, und zwar vier Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom ersten Kontakt bis zur Randomisierung
Anzahl der Personen, die untersucht werden müssen, um aufgenommen zu werden, und die für die Intervention randomisiert werden.
Vom ersten Kontakt bis zur Randomisierung
Attrition
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Anzahl der randomisierten Personen, die sich nach der Randomisierung und dem Beginn des Interventionsprodukts aus der Intervention zurückziehen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Einhaltung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Die Anzahl der eingenommenen Dosen/die Anzahl der beabsichtigten Dosen (%)
Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Fähigkeit, Daten zu sammeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Der Prozentsatz fehlender Datenpunkte von elektronischen Datenerfassungsgeräten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Praktikabilität
Zeitfenster: Studienbesuch in Woche 12
Selbstberichtete Bereitschaft, die Diät nach Abschluss der Studie fortzusetzen.
Studienbesuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Der validierte Selbstberichtsfragebogen, der Pittsburg Sleep Quality Index, wird als Maß für die Schlafqualität verwendet. Dieses Instrument reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Melatonin-Metabolit im Urin (6-Sulfatoxymelatonin)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Serummarker für Serotonin (Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis im Blut)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Cortisol im Urin
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Interleukin 6 im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Ein validierter Selbstberichtsfragebogen, die Center for Epidemiological Studies Depression Scale, wird verwendet, um die Schwere der Stimmung/depressiven Symptome zu bewerten. Dieses Instrument reicht von 0 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Stress
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Der validierte Selbstberichtsfragebogen, die Perceived Stress Scale, wird zur Bewertung von Stress verwendet. Dieses Instrument reicht von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Schmerz
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Der validierte Selbstberichtsfragebogen, das Geriatric Pain Measure, wird zur Beurteilung der Schmerzen verwendet. Dieses Instrument reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Courtney Millar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CherryZZZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten