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Succo di amarena per dormire negli anziani con insonnia: uno studio pilota di fattibilità e meccanismi completi (CherryZZZ)

18 marzo 2026 aggiornato da: Courtney Millar
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se uno studio che chiede agli anziani con problemi di sonno di consumare prodotti a base di amarene è fattibile e determinare se può cambiare i modelli di sonno. Questo studio dura complessivamente 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il succo di amarena per 4 settimane e il succo placebo per 4 settimane, indossando un monitor digitale che misura il sonno. Verranno prelevati campioni di sangue (circa 3 cucchiaini) e di urina (circa 2 cucchiai) prima e dopo aver consumato entrambi i succhi per misurare alcuni marcatori biologici legati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento con succo di amarena negli anziani e generare dati preliminari sui risultati e sui meccanismi legati al sonno. Proponiamo uno studio cross-over, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, condotto su 20 anziani con insonnia auto-riferita. I partecipanti consumeranno 240 ml di succo di amarena o placebo (caloricamente corrispondente alla bevanda a base di succo di amarena, ma teoricamente privo di melatonina, triptofano, magnesio e flavonoidi), due volte/sera per 4 settimane in un ordine assegnato casualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥65 anni
  • Insonnia autodichiarata (ad esempio, difficoltà a dormire circa 3 notti a settimana per almeno 6 mesi e/o un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 10 punti)
  • Orario di coricarsi abituale tra le 20:00 e l'1:00 di notte

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a seguire il protocollo dello studio
  • Impossibilità di utilizzare correttamente il dispositivo indossabile, completare sondaggi basati su smartphone o seguire il protocollo di intervento
  • Autovalutazione dei disturbi del sonno diagnosticati dal punto di vista medico, ad eccezione dell'insonnia (ad esempio, apnea notturna)
  • Uso attuale e coerente di ausili per il sonno o prescrizioni ipnotiche (ad es. trazadone)
  • Autovalutazione di deterioramento cognitivo, demenza o altri disturbi neurologici
  • Stanno assumendo farmaci instabili (cioè cambiati negli ultimi 3 mesi) per altre condizioni
  • Avere un'allergia ai prodotti di intervento
  • Storia autodichiarata del diabete
  • Attuale disturbo da uso di alcol (Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol ≥4 punti33,34) o disturbo da uso di droghe (Test di screening per abuso di droghe,35,36 DAST-10>2 punti)
  • Bevono eccessivi caffeina (più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno)
  • Qualsiasi altra ragione/condizione secondo cui l'investigatore privato e il team investigativo ritengono che questo intervento non sarebbe sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Succo Di Ciliegie Crostate
Altro: Succo Di Ciliegie Crostate
Agli individui verrà chiesto di consumare 240 ml (ovvero 8 once) intorno alle 17:00 e 240 ml (ovvero 8 once) di succo di amarena circa 1 ora prima di andare a dormire per 4 settimane.
Comparatore placebo: Succo di placebo
Altro: Succo di placebo
Agli individui verrà chiesto di consumare 240 ml (ovvero 8 once) intorno alle 17:00 e 240 ml (ovvero 8 once) di succo placebo circa 1 ora prima di andare a dormire per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal primo contatto fino alla randomizzazione
Numero di individui che devono essere sottoposti a screening per essere arruolati e randomizzati all'intervento.
Dal primo contatto fino alla randomizzazione
Attrito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Numero di individui randomizzati che si ritirano dall'intervento dopo la randomizzazione e l'avvio del prodotto di intervento.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Il numero di dosi consumate/il numero di dosi previste (%)
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Capacità di raccogliere dati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
La percentuale di punti dati mancanti dai dispositivi di acquisizione elettronica dei dati.
Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
Praticità
Lasso di tempo: Visita di studio della settimana 12
Disponibilità autodichiarata a continuare il regime dietetico dopo il completamento dello studio.
Visita di studio della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sonno (minuti)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Il questionario di autovalutazione convalidato, il Pittsburg Sleep Quality Index, sarà utilizzato come misura della qualità del sonno. Questo strumento varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Metabolita della melatonina urinaria (6-solfatossimelatonina)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Marker sierico della serotonina (rapporto chinurenina/triptofano nel sangue)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Cortisolo urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Interleuchina 6 nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Verrà utilizzato un questionario di autovalutazione convalidato, la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies, per valutare la gravità dell'umore / dei sintomi depressivi. Questo strumento varia da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Stress
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Per valutare lo stress verrà utilizzato il questionario di autovalutazione convalidato, la scala dello stress percepito. Questo strumento varia da 0 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano più stress.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Dolore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Per valutare il dolore verrà utilizzato il questionario di autovalutazione convalidato, il Geriatric Pain Measure. Questo strumento varia da 0 a 42 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Courtney Millar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CherryZZZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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