Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tartowy sok wiśniowy na sen u osób starszych cierpiących na bezsenność: pilotażowe badanie wykonalności i kompleksowych mechanizmów (CherryZZZ)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Courtney Millar
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badanie, w którym poproszono osoby starsze z problemami ze snem, o spożywanie kwaśnych produktów wiśniowych, jest wykonalne i określenie, czy może to zmienić wzorce snu. To badanie trwa łącznie 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie kwaśnego soku wiśniowego przez 4 tygodnie i soku placebo przez 4 tygodnie, mając na sobie cyfrowy monitor mierzący sen. Przed i po spożyciu obu soków zostaną pobrane próbki krwi (około 3 łyżeczek) i moczu (około 2 łyżek stołowych) w celu pomiaru niektórych markerów biologicznych związanych ze snem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności interwencji polegającej na piciu cierpkiego soku wiśniowego u osób starszych i wygenerowanie wstępnych danych na temat wyników i mechanizmów związanych ze snem. Proponujemy dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem 20 starszych osób dorosłych cierpiących na bezsenność zgłaszaną przez samych pacjentów. Uczestnicy będą spożywać 240 ml cierpkiego soku wiśniowego lub placebo (kalorycznie dopasowanego do cierpkiego napoju z soku wiśniowego, ale teoretycznie pozbawionego melatoniny, tryptofanu, magnezu i flawonoidów) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w losowo wybranej kolejności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat
  • Bezsenność zgłaszana przez pacjenta (np. problemy ze snem przez około 3 noce w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy i/lub wynik Insomnia Severity Index ≥ 10 punktów)
  • Zwykła pora snu między 20:00 a 1:00 w nocy

Kryteria wykluczenia:

  • Nie chce przestrzegać protokołu badania
  • Niemożność prawidłowego korzystania z urządzenia do noszenia, wypełniania ankiet na smartfonie lub przestrzegania protokołu interwencji
  • Samodzielne zgłaszanie medycznie zdiagnozowanych zaburzeń snu z wyjątkiem bezsenności (np. bezdechu sennego)
  • Bieżące i konsekwentne stosowanie leków nasennych lub leków nasennych (np. trazadonu)
  • Samodzielne zgłoszenie zaburzeń funkcji poznawczych, demencji lub innych zaburzeń neurologicznych
  • Przyjmują niestabilne leki (tj. zmieniają się w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z powodu innych schorzeń
  • Masz alergię na produkty interwencyjne
  • Samodzielne zgłaszanie historii cukrzycy
  • Aktualny alkohol (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥4 punkty33,34) lub zaburzenia związane z używaniem narkotyków (Test przesiewowy nadużycia narkotyków,35,36 DAST-10>2 punkty)
  • Czy pijesz nadmiernie kofeinę (> 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie)
  • Każdy inny powód/warunek, który zdaniem badacza i zespołu dochodzeniowego taka interwencja byłaby niebezpieczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tarty Sok Wiśniowy
Inny: Tarty Sok Wiśniowy
Osoby zostaną poproszone o spożycie 240 ml (tj. 8 uncji) około 17:00 i 240 ml (tj. 8 uncji) cierpkiego soku wiśniowego na około 1 godzinę przed snem przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Sok Placebo
Inny: Sok placebo
Osoby zostaną poproszone o spożycie 240 ml (tj. 8 uncji) około 17:00 i 240 ml (tj. 8 uncji) soku placebo około 1 godziny przed snem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od pierwszego kontaktu aż do randomizacji
Liczba osób, które należy poddać badaniu przesiewowemu przed włączeniem i które zostały losowo przydzielone do interwencji.
Od pierwszego kontaktu aż do randomizacji
Ścieranie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
Liczba randomizowanych osób, które wycofały się z interwencji po randomizacji i rozpoczęciu stosowania produktu interwencyjnego.
Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
Zgodność
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
Liczba wykorzystanych dawek/liczba dawek zamierzonych (%)
Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
Procent brakujących punktów danych z elektronicznych urządzeń do przechwytywania danych.
Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
Praktyczność
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w 12. tygodniu
Zgłoszona przez siebie chęć kontynuowania diety po zakończeniu badania.
Wizyta studyjna w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość snu (minuty)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
Jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Jako miarę jakości snu zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Pittsburg Sleep Quality Index. Skala tego instrumentu mieści się w zakresie 0-21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Metabolit melatoniny w moczu (6-sulfatoksymelatonina)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Marker serotoniny w surowicy (stosunek kinureniny do tryptofanu we krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Interleukina 6 we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Białko C-reaktywne we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
Do oceny nasilenia nastroju/objawów depresji zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych. Skala tego instrumentu mieści się w zakresie 0-60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
Stres
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
Do oceny stresu zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Skala Postrzeganego Stresu. Skala tego instrumentu waha się od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
Ból
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
Do oceny bólu zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Geriatric Pain Measure. Skala tego instrumentu mieści się w zakresie 0–42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Courtney Millar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CherryZZZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami