Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærtekirsebærjuice til søvn hos ældre voksne med søvnløshed: en pilotundersøgelse af gennemførlighed og omfattende mekanismer (CherryZZZ)

18. marts 2026 opdateret af: Courtney Millar
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om en undersøgelse, der beder ældre voksne med søvnproblemer om at indtage tærte kirsebærprodukter, er gennemførlig og afgøre, om det kan ændre søvnmønstre. Denne undersøgelse varer i alt 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at indtage syrlig kirsebærjuice i 4 uger og placebojuice i 4 uger, mens de bærer en digital skærm, der måler søvn. Blod (ca. 3 teskefulde) og urin (ca. 2 spiseskefulde) prøver vil blive taget før og efter indtagelse af begge juicer for at måle visse biologiske markører relateret til søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en syrlig kirsebærjuice-intervention hos ældre voksne og generere foreløbige data om resultater og mekanismer relateret til søvn. Vi foreslår et 2-arms randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie i 20 ældre voksne med selvrapporteret søvnløshed. Deltagerne vil indtage 240 ml tærte kirsebærjuice eller placebo (kalorisk matchet til den tærte kirsebærjuice-drik, men teoretisk blottet for melatonin, tryptofan, magnesium og flavonoider), to gange/aften i 4 uger i en tilfældigt tildelt rækkefølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥65 år
  • Selvrapporterende søvnløshed (f.eks. problemer med at sove ca. 3 nætter om ugen i mindst 6 måneder og/eller en Insomnia Severity Index-score ≥ 10 point)
  • Sædvanlig sengetid mellem 20.00 og 01.00

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne til at bruge den bærbare enhed korrekt, gennemføre smartphone-baserede undersøgelser eller følge interventionsprotokollen
  • Selvrapportering af medicinsk diagnosticerede søvnforstyrrelser undtagen søvnløshed (f.eks. søvnapnø)
  • Aktuel og konsekvent brug af søvnmidler eller hypnotiske recepter (f.eks. trazadon)
  • Selvrapportering af kognitiv svækkelse, demens eller anden neurologisk lidelse
  • Er på ustabil medicin (dvs. ændring inden for de sidste 3 måneder) for andre tilstande
  • Har du allergi over for interventionsprodukterne
  • Selvrapportering af diabeteshistorie
  • Aktuel alkohol (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser ≥4 point 33,34) eller stofmisbrugsforstyrrelser (screeningstest for stofmisbrug, 35,36 DAST-10>2 point)
  • Drikker overdreven koffein (>5 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • Enhver anden grund/tilstand mener PI og efterforskningsteamet, at denne intervention ville være usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tærte kirsebærjuice
Andet: Tærte kirsebærjuice
Enkeltpersoner vil blive bedt om at indtage 240 ml (dvs. 8 ounce) ca. kl. 17.00 og 240 ml (dvs. 8 ounce) syrlig kirsebærjuice ca. 1 time før sengetid i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo juice
Andet: Placebo juice
Enkeltpersoner vil blive bedt om at indtage 240 ml (dvs. 8 ounce) ca. kl. 17.00 og 240 ml (dvs. 8 ounce) placebojuice ca. 1 time før sengetid i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Fra første kontakt til randomisering
Antal personer, der skal screenes for at blive tilmeldt, og som er randomiseret til interventionen.
Fra første kontakt til randomisering
Nedslidning
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Antal randomiserede personer, der trækker sig fra interventionen efter randomisering og start af interventionsproduktet.
Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Overholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Antallet af forbrugte doser/ antallet af tilsigtede doser (%)
Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Evne til at indsamle data
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Procentdelen af ​​manglende datapunkter fra elektroniske opsamlingsdataenheder.
Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Praktisk
Tidsramme: Uge 12 studiebesøg
Selvrapporteret villighed til at fortsætte diæten efter endt undersøgelse.
Uge 12 studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmængde (minutter)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Det validerede selvrapporteringsspørgeskema, Pittsburg Sleep Quality Index, vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet. Dette instrument spænder fra 0-21 point, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Urin melatonin metabolit (6-sulphatoxymelatonin)
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Serummarkør for serotonin (kynurenin/tryptophan-forhold i blod)
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Urin cortisol
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Interleukin 6 i blodet
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Et valideret selvrapporteringsspørgeskema, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​humør/depressive symptomer. Dette instrument spænder fra 0-60 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Stress
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Det validerede selvrapporteringsspørgeskema, Perceived Stress Scale, vil blive brugt til at evaluere stress. Dette instrument spænder fra 0-56 point, hvor højere score indikerer mere stress.
Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Smerte
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Det validerede selvrapporteringsspørgeskema, Geriatric Pain Measure, vil blive brugt til at evaluere smerte. Dette instrument spænder fra 0-42 point, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af smerte.
Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Courtney Millar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CherryZZZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger