Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a validace predikčního modelu simultánní chemoradioterapie pro organoidy rakoviny děložního čípku (ECCO)

23. března 2025 aktualizováno: Chongqing University Cancer Hospital

Jednoramenná, jednocentrová studie fáze II k vyhodnocení prediktivní hodnoty organoidů pro účinnost radioterapie a chemoterapie u rakoviny děložního čípku

Toto je jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie fáze II zaměřená na hodnocení účinnosti organoidů při predikci odpovědi na radioterapii a chemoterapii u rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konstrukcí organoidů rakoviny děložního čípku, vytvořením predikčního modelu radiochemoterapie založeného na organoidech a zkoumáním molekul souvisejících s radioterapií jako nových terapeutických cílů pro lokálně pokročilou rakovinu děložního čípku se hodnotí proveditelnost a účinnost. S využitím vytvořeného modelu pro diskuse o molekulárním mechanismu a účinného screeningu léků se hledají nové cesty pro léčbu pacientek s rakovinou děložního čípku s rezistencí na radiochemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let v době vstupu do studie.
  2. Skóre výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS) 0-2. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  3. Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku.
  4. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom, karcinom vilózních kanálků, invazivní mucinózní vícevrstevný karcinom, adenokarcinom žaludku, karcinom mezrenálního kanálku, světlobuněčný karcinom, serózní karcinom z malých buněk a endometrioidní adenokarcinom karcinom, adenokarcinom děložního čípku střevního typu;
  5. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST v1.1.
  6. Dostupné archivované vzorky nádorové tkáně nebo nedávné biopsie.
  7. Přiměřená funkce orgánů.
  8. U fertilních žen s negativním sérovým těhotenstvím a účinnou antikoncepcí do 7 dnů před podáním (do 120 dnů po posledním podání studovaného léku a nejméně 180 dnů po radioterapii)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s jinými aktivními malignitami během 2 let před vstupem do studie.
  2. Subjekt, který nemůže podstoupit brachyterapii.
  3. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění, které může recidivovat.
  4. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
  5. Subjekt s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním onemocněním.
  6. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  7. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  8. Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidem (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před vstupem do studie.
  9. Příjem živých atenuovaných vakcín během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  10. Před vystavením jakékoli experimentální protinádorové vakcíně nebo jakékoli látce zacílené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 nebo anti-OX40 protilátka atd.).

  11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: léčebné rameno
Účastníci dostávají souběžnou chemoradioterapii, včetně externí radiační terapie (EBRT) nebo brachyterapie. Cisplatina se podává v dávce 100 mg/m² každé tři týdny, přičemž během období radioterapie se podávají dvě dávky v celkové dávce 200 mg/m², nebo cisplatina v dávce 40 mg/m² jednou týdně po dobu přibližně šesti týdnů léčby v celkové dávce 240 mg/m². Léčba pokračuje, dokud se neobjeví netolerovatelná toxicita nebo dokud výzkumník nestanoví, že subjekt již nemůže mít prospěch. Před souběžnou chemoradioterapií se shromáždí nádorová tkáň rakoviny děložního čípku nebo ascites pro konstrukci organoidů pro souběžné experimenty s chemoradioterapií. Po progresi onemocnění se shromáždí tkáň rakoviny děložního čípku nebo ascites pro konstrukci organoidů pro experimenty se screeningem léků.
Kombinovaný produkt: Lék: Cisplatina
Organoidy byly konstruovány před současnou radiochemickou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Do 1 roku
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR podle RECIST v1.1.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing University Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Long, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQGOG0115
  • BJHA-CRP-079 (Jiné číslo grantu/financování: Beiing Health Alliance Charitable Foundation，China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zapojení soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení