Establecimiento y validación de un modelo de predicción de quimiorradioterapia simultánea para organoides de cáncer de cuello uterino (ECCO)

Criterios de inclusión:

Capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

1. Mujeres de ≥18 años en el momento del ingreso al estudio.
2. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2. Esperanza de vida ≥12 semanas.
3. Cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente.
4. Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso confirmado histológicamente, carcinoma de conductos vellosos, carcinoma mucinoso multicapa invasivo, adenocarcinoma gástrico, carcinoma de conducto mesrenal, carcinoma de células claras, carcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide y carcinoma de células pequeñas, adenocarcinoma de tipo intestinal del cuello uterino ;
5. Al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST v1.1.
6. Muestras de tejido tumoral archivadas disponibles o biopsias recientes.
7. Función adecuada de los órganos.
8. Para mujeres fértiles con embarazo sérico negativo y anticoncepción eficaz dentro de los 7 días anteriores a la administración (hasta 120 días después de la última administración del fármaco del estudio y al menos 180 días después de la radioterapia)

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con otras neoplasias malignas activas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
2. Sujeto que no puede recibir braquiterapia.
3. Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que puede recaer.
4. Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
5. Sujeto con enfermedad cardio-cerebrovascular clínicamente significativa.
6. Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAb.
7. Alotrasplante previo de células madre o trasplante de órganos.
8. Los sujetos que requieren tratamiento sistémico con glucocorticoides (>10 mg/día de prednisona o glucocorticoide equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores ingresan al estudio.
9. Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Exposición previa a cualquier vacuna antitumoral experimental o cualquier agente dirigido a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunológico (p. ej., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anticuerpo anti-OX40, etc.).

11. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.

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