Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie i walidacja modelu predykcyjnego jednoczesnej chemioradioterapii w przypadku organoidów raka szyjki macicy (ECCO)

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Chongqing University Cancer Hospital

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę wartości predykcyjnej organoidów w skuteczności radioterapii i chemioterapii w raku szyjki macicy

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności organoidów w przewidywaniu odpowiedzi na radioterapię i chemioterapię w raku szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konstruując organoidy raka szyjki macicy, ustanawiając model przewidywania radiochemioterapii w oparciu o organoidy i badając cząsteczki związane z opornością na radioterapię jako nowe cele terapeutyczne w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, ocenia się wykonalność i skuteczność. Wykorzystując skonstruowany model do dyskusji na temat mechanizmów molekularnych i skutecznych badań przesiewowych leków, poszukuje się nowych możliwości leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy opornych na radiochemioterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat w chwili włączenia do badania.
  2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  3. Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy.
  4. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy, rak kosmków przewodowy, inwazyjny rak śluzowy wielowarstwowy, gruczolakorak żołądka, rak przewodu krezki, rak jasnokomórkowy, rak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny i rak drobnokomórkowy, typu jelitowego gruczolakorak szyjki macicy;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  6. Dostępne zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej lub najnowsze biopsje.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.
  8. Dla płodnych kobiet z ujemną ciążą w surowicy i skuteczną antykoncepcją w ciągu 7 dni przed podaniem (do 120 dni od ostatniego podania badanego leku i co najmniej 180 dni po radioterapii)

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik, u którego w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania występowały inne aktywne nowotwory złośliwe.
  2. Pacjent, który nie może poddać się brachyterapii.
  3. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić.
  4. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  5. Pacjent z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
  6. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  7. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
  8. Do badania włączani są pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidem (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego glukokortykoidu) lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed badaniem.
  9. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Wcześniejsze narażenie na jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwnowotworową lub jakikolwiek środek nakierowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych układu odpornościowego (np. anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, anty-CD137 lub przeciwciało anty-OX40 itp.).

  11. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: ramię terapeutyczne
Uczestnicy otrzymują jednoczesną chemioradioterapię, w tym radioterapię wiązkami zewnętrznymi (EBRT) lub brachyterapię. Cisplatynę podaje się w dawce 100 mg/m² co trzy tygodnie, przy czym w okresie radioterapii podaje się dwie dawki, co daje łączną dawkę 200 mg/m², lub cisplatynę w dawce 40 mg/m² raz w tygodniu, przez około sześć tygodni leczenia , łącznie dawka 240 mg/m². Leczenie trwa do momentu wystąpienia nieznośnej toksyczności lub badacz ustali, że pacjent nie może już odnosić korzyści. Przed równoczesną chemioradioterapią pobiera się tkankę nowotworową lub wodobrzusze raka szyjki macicy w celu skonstruowania organoidów do równoczesnych eksperymentów z chemioradioterapią. Po progresji choroby pobiera się tkankę raka szyjki macicy lub wodobrzusze w celu skonstruowania organoidów do eksperymentów przesiewowych leków.
Produkt złożony: Lek: Cisplatyna
Organoidy skonstruowano przed jednoczesną terapią radiochemiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR zgodnie z RECIST v1.1.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chongqing University Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ling Long, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQGOG0115
  • BJHA-CRP-079 (Inny numer grantu/finansowania: Beiing Health Alliance Charitable Foundation，China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uwzględnianie prywatności pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami