Zavedení a validace predikčního modelu simultánní chemoradioterapie pro organoidy rakoviny děložního čípku (ECCO)

Kritéria zahrnutí:

Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

1. Ženy ve věku ≥ 18 let v době vstupu do studie.
2. Skóre výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS) 0-2. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
3. Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku.
4. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom, karcinom vilózních kanálků, invazivní mucinózní vícevrstevný karcinom, adenokarcinom žaludku, karcinom mezrenálního kanálku, světlobuněčný karcinom, serózní karcinom z malých buněk a endometrioidní adenokarcinom karcinom, adenokarcinom děložního čípku střevního typu;
5. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST v1.1.
6. Dostupné archivované vzorky nádorové tkáně nebo nedávné biopsie.
7. Přiměřená funkce orgánů.
8. U fertilních žen s negativním sérovým těhotenstvím a účinnou antikoncepcí do 7 dnů před podáním (do 120 dnů po posledním podání studovaného léku a nejméně 180 dnů po radioterapii)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jinými aktivními malignitami během 2 let před vstupem do studie.
2. Subjekt, který nemůže podstoupit brachyterapii.
3. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění, které může recidivovat.
4. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
5. Subjekt s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním onemocněním.
6. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
7. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
8. Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidem (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před vstupem do studie.
9. Příjem živých atenuovaných vakcín během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
10. Před vystavením jakékoli experimentální protinádorové vakcíně nebo jakékoli látce zacílené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 nebo anti-OX40 protilátka atd.).

11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

    -