Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og validering af forudsigelsesmodel for simultan kemoradioterapi for organoider af livmoderhalskræft (ECCO)

23. marts 2025 opdateret af: Chongqing University Cancer Hospital

En enkelt-arm, enkelt-center, fase II-undersøgelse til evaluering af den forudsigelige værdi af organoider til effekt af strålebehandling og kemoterapi ved livmoderhalskræft

Dette er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent fase II-studie, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​organoider til at forudsige respons på strålebehandling og kemoterapi ved livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at konstruere livmoderhalskræftorganoider, etablere en radiokemoterapi-forudsigelsesmodel baseret på organoider og udforske radioterapiresistensrelaterede molekyler som nye terapeutiske mål for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, vurderes gennemførligheden og effektiviteten. Ved at udnytte den konstruerede model for diskussioner om molekylære mekanismer og effektiv lægemiddelscreening søges nye veje til behandling af livmoderhalskræftpatienter med radiokemoterapiresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.

  1. Kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2. Forventet levetid ≥12 uger.
  3. Histologisk bekræftet livmoderhalskræft.
  4. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom, villøs duct carcinom, invasiv mucinøst flerlagscarcinom, gastrisk adenocarcinom, mesrenal duct carcinom, klarcellet carcinom, serøst carcinom, endometriom, invasiv carcinoma, invasiv carcinoma, invasiv karcinom, mave-adenokarcinom, mesrenal kanalcarcinom, klarcellet karcinom, serøs carcinom, endometriom, invasiv carcinoma, invasiv karcinom adenokarcinom i livmoderhalsen;
  5. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  6. Tilgængelige arkiverede tumorvævsprøver eller nyere biopsier.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Til fertile kvinder med negativ serumgraviditet og effektiv prævention inden for 7 dage før administration (indtil 120 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og mindst 180 dage efter strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre aktive maligniteter inden for 2 år før indtræder i undersøgelsen.
  2. Forsøgsperson, der ikke kan modtage brachyterapi.
  3. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kan komme tilbage.
  4. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  5. Person med den klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sygdom.
  6. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  7. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  8. Forsøgspersoner, der kræver systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før, deltager i undersøgelsen.
  9. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Forudgående eksponering for eksperimentelle antitumorvacciner eller ethvert middel, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistof osv.).

  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: behandlingsarm
Deltagerne modtager samtidig kemoradioterapi, herunder ekstern strålebehandling (EBRT) eller brachyterapi. Cisplatin administreres i en dosis på 100 mg/m² hver tredje uge, med to doser givet i løbet af strålebehandlingsperioden, i alt en dosis på 200 mg/m², eller cisplatin i en dosis på 40 mg/m² en gang om ugen i cirka seks ugers behandling , i alt en dosis på 240 mg/m². Behandlingen fortsætter, indtil der opstår utålelig toksicitet, eller investigator fastslår, at forsøgspersonen ikke længere kan have gavn af det. Før samtidig kemoradioterapi opsamles livmoderhalskræfttumorvæv eller ascites for at konstruere organoider til samtidige kemoradioterapiforsøg. Efter sygdomsprogression indsamles livmoderhalskræftvæv eller ascites for at konstruere organoider til lægemiddelscreeningseksperimenter.
Kombinationsprodukt: Lægemiddel: Cisplatin
Organoider blev konstrueret forud for samtidig radiokemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR pr. RECIST v1.1.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing University Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling Long, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQGOG0115
  • BJHA-CRP-079 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beiing Health Alliance Charitable Foundation，China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Involverer patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger