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Etablierung und Validierung eines Vorhersagemodells für die gleichzeitige Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs-Organoiden (ECCO)

23. März 2025 aktualisiert von: Chongqing University Cancer Hospital

Eine einarmige, einzentrische Phase-II-Studie zur Bewertung des prädiktiven Werts von Organoiden für die Wirksamkeit von Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, einzentrische, offene Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Organoiden bei der Vorhersage des Ansprechens auf Strahlentherapie und Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Konstruktion von Gebärmutterhalskrebs-Organoiden, die Etablierung eines auf Organoiden basierenden Radiochemotherapie-Vorhersagemodells und die Erforschung strahlentherapieresistenter Moleküle als neue therapeutische Ziele für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs werden Machbarkeit und Wirksamkeit bewertet. Unter Nutzung des konstruierten Modells für Diskussionen über molekulare Mechanismen und ein effektives Arzneimittelscreening werden neue Wege für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatienten mit Resistenz gegen Radiochemotherapie gesucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≥ 18 Jahre alt waren.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0-2. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  3. Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs.
  4. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom, Zottengangkarzinom, invasives muzinöses mehrschichtiges Karzinom, Magenadenokarzinom, Mesnierengangkarzinom, klarzelliges Karzinom, seröses Karzinom, endometrioides Adenokarzinom und kleinzelliges Karzinom. Adenokarzinom vom intestinalen Typ Gebärmutterhals;
  5. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  6. Verfügbare archivierte Tumorgewebeproben oder aktuelle Biopsien.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Für fruchtbare Frauen mit negativer Serumschwangerschaft und wirksamer Empfängnisverhütung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung (bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 180 Tage nach der Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn.
  2. Proband, der keine Brachytherapie erhalten kann.
  3. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die einen Rückfall erleiden kann.
  4. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis.
  5. Patient mit einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  6. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
  7. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Glukokortikoid) oder anderen Immunsuppressiva benötigen.
  9. Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Vorherige Exposition gegenüber experimentellen Antitumorimpfstoffen oder Wirkstoffen, die auf die T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen (z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4, Anti-CD137). oder Anti-OX40-Antikörper usw.).

  11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie, einschließlich externer Strahlentherapie (EBRT) oder Brachytherapie. Cisplatin wird in einer Dosis von 100 mg/m² alle drei Wochen verabreicht, wobei während der Strahlentherapie zwei Dosen verabreicht werden, was einer Gesamtdosis von 200 mg/m² entspricht, oder Cisplatin in einer Dosis von 40 mg/m² einmal pro Woche für eine etwa sechswöchige Behandlung , was einer Gesamtdosis von 240 mg/m² entspricht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine unerträgliche Toxizität auftritt oder der Prüfer feststellt, dass der Patient keinen Nutzen mehr davon hat. Vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie wird Tumorgewebe oder Aszites von Gebärmutterhalskrebs gesammelt, um Organoide für gleichzeitige Radiochemotherapie-Experimente zu konstruieren. Nach Fortschreiten der Krankheit wird Gebärmutterhalskrebsgewebe oder Aszites gesammelt, um Organoide für Experimente zum Arzneimittelscreening zu konstruieren.
Kombinationsprodukt: Medikament: Cisplatin
Organoide wurden vor der gleichzeitigen radiochemischen Therapie konstruiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteilte ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing University Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Long, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQGOG0115
  • BJHA-CRP-079 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beiing Health Alliance Charitable Foundation，China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einbeziehung der Privatsphäre des Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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