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Creazione e convalida del modello di previsione della chemioradioterapia simultanea per gli organoidi del cancro cervicale (ECCO)

23 marzo 2025 aggiornato da: Chongqing University Cancer Hospital

Uno studio di Fase II a braccio singolo e centro singolo per valutare il valore predittivo degli organoidi per l'efficacia della radioterapia e della chemioterapia nel cancro cervicale

Si tratta di uno studio di Fase II a braccio singolo, monocentro, in aperto volto a valutare l’efficacia degli organoidi nel predire la risposta alla radioterapia e alla chemioterapia nel cancro cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Costruendo organoidi del cancro cervicale, stabilendo un modello di previsione della radiochemioterapia basato sugli organoidi ed esplorando le molecole correlate alla resistenza alla radioterapia come nuovi bersagli terapeutici per il cancro cervicale localmente avanzato, vengono valutate la fattibilità e l'efficacia. Utilizzando il modello costruito per le discussioni sui meccanismi molecolari e lo screening farmacologico efficace, si cercano nuove strade per il trattamento dei pazienti con cancro cervicale con resistenza alla radiochemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.

  1. Donne di età ≥18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  2. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0-2. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  3. Cancro cervicale confermato istologicamente.
  4. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente, carcinoma del dotto villoso, carcinoma multistrato mucinoso invasivo, adenocarcinoma gastrico, carcinoma del dotto mesrenale, carcinoma a cellule chiare, carcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide e carcinoma a piccole cellule, adenocarcinoma della cervice di tipo intestinale ;
  5. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  6. Campioni di tessuto tumorale archiviati disponibili o biopsie recenti.
  7. Funzione organica adeguata.
  8. Per le donne fertili con siero di gravidanza negativo e contraccezione efficace entro 7 giorni prima della somministrazione (fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e almeno 180 giorni dopo la radioterapia)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con altri tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti entrano nello studio.
  2. Soggetto che non può ricevere brachiterapia.
  3. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che può recidivare.
  4. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
  5. Soggetto con malattia cardio-cerebrovascolare clinicamente significativa.
  6. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
  7. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi.
  8. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi (>10 mg/giorno di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima entrano nello studio.
  9. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Precedente esposizione a qualsiasi vaccino antitumorale sperimentale o a qualsiasi agente mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi dei checkpoint immunitari (ad es., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anticorpo anti-OX40, ecc.).

  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: braccio di trattamento
I partecipanti ricevono contemporaneamente chemioradioterapia, inclusa la radioterapia a fasci esterni (EBRT) o la brachiterapia. Il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m² ogni tre settimane, con due dosi somministrate durante il periodo di radioterapia, per un totale di 200 mg/m², oppure il cisplatino alla dose di 40 mg/m² una volta alla settimana, per circa sei settimane di trattamento. , per un totale di una dose di 240 mg/m². Il trattamento continua finché non si verifica una tossicità intollerabile o lo sperimentatore determina che il soggetto non può più trarne beneficio. Prima della chemioradioterapia concomitante, il tessuto tumorale del cancro cervicale o l'ascite vengono raccolti per costruire organoidi per esperimenti concomitanti di chemioradioterapia. Dopo la progressione della malattia, il tessuto tumorale cervicale o l'ascite vengono raccolti per costruire organoidi per esperimenti di screening farmacologico.
Prodotto combinato: Farmaco: cisplatino
Gli organoidi sono stati costruiti prima della terapia radiochimica simultanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata secondo RECIST v1.1.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing University Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Long, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQGOG0115
  • BJHA-CRP-079 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beiing Health Alliance Charitable Foundation，China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Coinvolgere la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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