Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro zlepšení a účinnost terapie warfarinem (WARFALGORIT)

30. května 2025 aktualizováno: Maria Mariana Barros Melo Da Silveira, University of Pernambuco

Farmakogenetický algoritmus pro prediktor dávky Warfaran: Protokol pro zlepšení a účinnost terapie antikoagulance

Fibrilace síní (FS) je nejčastější supraventrikulární arytmie v klinické praxi. Přítomnost AF jako nezávislého faktoru zvyšuje mortalitu až dvojnásobně. Každá šestá cerebrovaskulární příhoda (CMP) se vyskytuje u pacientů s FS, což představuje roční riziko kolem 7 % ročně, což představuje až sedminásobné zvýšení ve srovnání s rizikem v běžné populaci, což vede k potřebě zahájit antikoagulační léčbu. Warfarin je stále perorálním antikoagulantem (OC) volby a je nejpoužívanějším v několika klinických situacích. Variabilita odpovědi na antikoagulancia souvisí s farmakokinetickými a farmakodynamickými faktory, dodržováním léčby, věkem, dietou, indexem tělesné hmotnosti (BMI), jaterními funkcemi, depozicí vitaminu K v těle, individuálním metabolismem léků, lékovými interakcemi, komorbiditami, kromě genetických faktorů. Odhaduje se, že roční rizika spojená s užíváním perorálních kontraceptiv jsou mezi 2 % a 8 % pro krvácení. Klinický přínos a riziko terapie OAC je spojeno s dobou, ve které jsou hodnoty terapeutické - TTR (time in therapeutic range). Měřením kvality antikoagulace se posuzuje, zda je léčba udržována v tomto rozmezí. Zvýšená TTR je spojena s poklesem tromboembolických a/nebo hemoragických příhod. V kontextu OK je farmakogenetika vědou, která předpovídá reakci na léky na základě jednotlivých genetických markerů. Díky pochopení vztahu mezi genotypem a reakcí na lék má farmakogenomika potenciál pomoci zdravotnickým pracovníkům předpovídat terapeutickou dávku warfarinu pomocí genotypizace pacientů na několik jednonukleotidových polymorfismů (SNP), které ovlivňují metabolismus nebo citlivost na warfarin. Proto je hlavním cílem genotypově řízené terapie zlepšit bezpečnost a účinnost antikoagulační léčby. V Brazílii, konkrétněji na brazilském severovýchodě, není použití algoritmu pro predikci dávky běžné, což vede k vysoké míře komplikací a následně prodlužuje dobu hospitalizace. V důsledku toho narůstá potřeba implementovat terapeutické technologie aplikované na přesné zdraví, zkoumat studie genetických polymorfismů a terapie řízené farmakogenomikou s cílem porozumět individuálnímu genetickému účinku na metabolismus léků, jako je warfarin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější supraventrikulární arytmie v klinické praxi. Pacienti s FS mají 5krát vyšší riziko způsobení cévní mozkové příhody, zejména ischemické cévní mozkové příhody, než jakékoli jiné kardiovaskulární onemocnění. Tato arytmie způsobuje stagnaci a změny v rovnováze trombóza-antitrombóza, které mohou vytvářet tromby a systémově embolizovat, zasahovat až do mozku a způsobit mrtvici, což vede k nutnosti zahájit antikoagulační léčbu. Warfarin je stále preferovaným perorálním antikoagulantem (OAC), který je nejpoužívanějším v různých klinických situacích. Vzhledem k tomu, že citlivost na lék se u každého člověka liší, je třeba léčbu pravidelně monitorovat pomocí mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Známé genetické varianty, které mají největší vliv na odpověď na warfarin, jsou varianty ve warfarinovém cíli, VKORC1, nositelé této varianty vyžadují nižší dávku warfarinu a enzym kódovaný CYP2C9, který je nejdůležitější, když přijde vlivu na farmakokinetiku warfarinu. Polymorfismy v genech CYP2C9 a VKORC1 jsou zodpovědné za přibližně 12 a 24 % variací v dávce warfarinu mezi nimi. pacientů evropského původu. Proto je při přítomnosti jednoho nebo více polymorfismů v jednom z těchto genů nutné upravit dávky warfarinu. Předchozí studie ukázaly, že farmakogenetické algoritmy obecně předpovídají dávku warfarinu přesněji než jiné metody dávkování. V Brazílii, konkrétněji na brazilském severovýchodě, není použití algoritmu pro predikci dávky běžné, což vede k vysoké míře komplikací a následně prodlužuje dobu hospitalizace. Cílem této studie je implementovat protokol farmakogenetického algoritmu pro predikci dávky warfarinu, vedený podle genotypu, oproti klinickému protokolu založenému pouze na dávkování léku u populace s fibrilací síní a vyhodnotit nadřazenost léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50100-010
        • University of Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší nebo rovný 18 letům; Pacienti užívající warfarin nebo indikovaní k zahájení léčby; Pacienti s FS v různých etiologiích a v paroxysmálních, přetrvávajících nebo trvalých klinických projevech, s diagnózou stanovenou klinickým vyšetřením potvrzeným konvenčním elektrokardiografickým záznamem nebo 24hodinovým ambulantním elektrokardiografickým záznamem (Holter).

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou schopni porozumět vysvětlením o zkouškách, stejně jako vysvětlením, která jsou vlastní jejich účasti ve výzkumu; Pacienti, kteří přestanou dodržovat pokyny poskytnuté výzkumnými pracovníky nebo jejichž dotazníky jsou neúplné; Pacienti s onemocněním jater nebo rakovinou jakékoli etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 experimentální
Pacienti s AF s použitím nebo indikací potřeby zahájit terapii OAC vedení farmakogenem
Lék: farmakogenetický algoritmus
Algoritmus prediktoru dávky navrhovaný v této práci si klade za cíl udržovat a kvalitní léčbu individualizovaným a efektivním způsobem. V protokolu rutinního použití je Warfarin předepsán pouze na INR shromážděném do 5 dnů. Navrhovaný intervenční protokol je založen na klinických a genetických faktorech pacienta, jako jsou genetické polymorfismy, věk, hmotnost, výška, rasa, použití amiodaronu, statinů, antimykotik nebo antibiotik, užívání tabáku, klinický indikace a cíl RNI.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor skupiny 2
Pacienti s AF indikovaní pro terapii OAC vedeni institucionálním protokolem.
Lék: Klinická léčba
Pacienti s AF indikovaní pro terapii OAC vedeni institucionálním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit výskyt nežádoucích účinků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (tromboembolic a hemoragic)
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hodnocení snížení nežádoucích účinků
6 měsíců
Čas v terapeutickém rozsahu
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit INR a jeho čas v terapeutickém rozsahu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pernambuco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 77321024.4.0000.5192
  • 444198/2023-7 (Jiné číslo grantu/financování: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Při respektování obecného zákona o ochraně údajů země původu (zákon č. 13 709/2018), vymazání údajů, které by identifikovaly účastníky, povolíme v případě potřeby zpřístupnění genetických a klinických výsledků pro výzkumné účely.

Časový rámec sdílení IPD

1. ledna 2027 – 1. ledna 2032

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení